Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron Plus Finasteride behandling efter ryggmärgsskada

27 september 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Högre-än-ersättningstestosteron plus finasteridbehandling efter SCI

Syftet med denna studie är att avgöra om testosteron plus finasteridbehandling kommer att förbättra muskuloskeletal hälsa, neuromuskulär funktion, kroppssammansättning och metabol hälsa hos hypogonadala män som har upplevt ambulatorisk dysfunktion efter ofullständig ryggmärgsskada. Utredarna antar att denna behandling kommer att förbättra bentätheten, öka muskelstorleken och muskelfunktionen och förbättra kroppssammansättningen, utan att orsaka prostataförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med ryggmärgsskada (SCI) upplever en hög prevalens av hypogonadism som påverkar de neurala, muskulära, skelett- och kroppssammansättningsbrister som uppstår efter skada. Det är fortfarande okänt om testosterontillförsel förbättrar bentäthet, muskelmassa och muskelfunktion och kroppssammansättning/metabolisk hälsa hos hypogonadala män som har upplevt ambulatorisk dysfunktion efter ofullständig ryggmärgsskada. Dessutom är det okänt om testosteron eller den 5-alfa-reducerade metaboliten dihydrotestosteron (en endogen metabolit av testosteron) medierar effekter i dessa och andra vävnader.

För denna studie kommer hypogonadala män med motorisk ofullständig ryggmärgsskada som uppvisar ambulatorisk dysfunktion att randomiseras till testosteron plus 5-alfa-reduktashämmaren finasterid eller en placebobehandling under 12 månader. Testosteron- eller placeboinjektion kommer att administreras varje vecka; finasterid eller placebo kommer att administreras dagligen. Deltagarna kommer att bedömas vid studiestart och med 1-6 månaders intervall därefter. Bedömningar kommer att inkludera mätningar som en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning, MRI-skanning och muskelprestandatester. Deltagarna kommer också att ha flera säkerhetstester, inklusive elektrokardiogram (EKG) för hjärtelektrofysiologi, prostata digital rektalundersökning och prostata ultraljudsstorlek för prostatahälsa, och blodprov för att bedöma hematokrit, leverenzymer (AST och ALT), prostataspecifikt antigen (PSA) , kolesterol och andra hälsomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man > 18 år
  • Traumatisk, vaskulär eller ortopedisk ryggmärgsskada mellan C2-L3 >12 månader före inskrivning
  • Motor ofullständig ryggmärg (AIS C/D)
  • Ambulatorisk dysfunktion
  • Medicinskt stabilt tillstånd som är asymptomatiskt för blåsinfektion, decubiti, hjärt-lungsjukdom eller andra betydande medicinska tillstånd
  • Totalt testosteron i serum (<325 ng/dL) eller biotillgängligt testosteron (<70 ng/dL)

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i ett annat forskningsprotokoll som kan påverka studieresultaten
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Historik av eller aktuell medfödd ryggmärgsskada eller annan degenerativ ryggradsstörning
  • Diagnos av multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros eller annan neurologisk funktionsnedsättning/skada
  • Historik av venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna, särskilt djup venös tromboembolism och lungemboli, historia av återkommande venös tromboembolism eller känner till ärftlig trombofili
  • Dåligt kompenserad eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Alla större kardiovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna (definierad som en historia av akut hjärtinfarkt, alla hjärtrevaskulariseringsprocedur inklusive angioplastik, stenting eller kranskärlsbypasstransplantation, sjukhusvistelse på grund av instabil angina, övergående ischemisk attack eller stroke)
  • Varje angina som inte kontrolleras med en aktuell medicinsk regim (kanadensisk klass II, III eller IV)
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
  • Dåligt kontrollerad arytmi
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • LDL-kolesterol >160 mg/dl med känd historia av någon större kardiovaskulär händelse, enligt definitionen ovan, under de senaste 12 månaderna
  • Baslinje-EKG-fynd (t.ex. vänster grenblock) eller markerade EKG-avvikelser som skulle utesluta seriell screening för ockulta ischemiska händelser
  • Aktuell prostatacancer, bröstcancer eller annan organcancer
  • Historik av prostatacancer, bröstcancer eller annan organcancer, med undantag för fullständigt löst basal- eller skivepitelcancer under en varaktighet av >24 månader eller helt löst melanom under en varaktighet av >24 månader
  • Serumprostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml
  • Historik av benign prostataförstoring (BPE) >40cc, utvärderad via TRUS
  • Hematokrit >47 %
  • Leverenzymer (AST/ALAT) över normal övre gräns
  • Kreatinin >1,4 mg/dL
  • Serumkalcium >10,5 mg/dL
  • Gynekomasti
  • Psykiskt tillstånd som utesluter förståelse av protokollet
  • Diagnostiserad, men obehandlad måttlig eller svår sömnapné
  • Spinal nutrition screening verktyg poäng >15
  • Svår klaustrofobi som utesluter MRT-testning
  • Aktuell antikoagulantbehandling
  • Användning av något av följande farmakologiska medel under de senaste 3 månaderna (testosteron, leuprolid, androgena hormoner, tillväxthormon, orala androgenprekursorer, 5-alfa-reduktas eller aromatashämmare)
  • Användning av antiresorptiv eller benanabol läkemedelsbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Känd allergi mot sesamolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testosteron enanthate, finasterid
Testosteron enanthate via i.m. injektion (125 mg/vecka) och finasterid oralt (5 mg/dag)
Läkemedel: Testosteron Enanthate
Försökspersoner får testosteron (125 mg/vecka) genom intramuskulär injektion
Andra namn:
  • delatestryl
Läkemedel: Finasteride
Försökspersoner får finasterid (5 mg/dag) oralt
Andra namn:
  • proscar
Placebo-jämförare: placebobehandling
Placebo via i.m. injektion (en gång i veckan) och placebo-piller oralt (dagligen)
Läkemedel: Placebo-injektion
Försökspersoner får placebo (en gång i veckan) genom intramuskulär injektion
Andra namn:
  • sesamolja
Läkemedel: Placebo-piller
Försökspersoner får placebo-piller (dagligen) oralt
Andra namn:
  • inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i höftbenets mineraldensitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring av den totala höftbensmineraltätheten för den icke-dominanta extremiteten bedömd via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuella förändringar i muskelns tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procent förändring i lår (knäextensorer) muskeltvärsnittsarea av den icke-dominanta extremiteten bedömd via MRT
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring av totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring av totalt kroppsfett bedömd via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Absolut förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Absolut förändring i 10 m gånghastighet
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i neuromuskulär funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring i lårets (knäextensorer) topp isometriskt vridmomentproduktion av den icke-dominanta extremiteten bedömd via dynamometri
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring av visceralt fett
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Procentuell förändring av visceral (android) fettmassa utvärderad via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Huvudutredare: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Beräknad)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt de krav som beskrivs av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas enligt de krav som beskrivs av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas enligt de krav som beskrivs av Department of Veterans Affairs, Office of Research & Development.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera