Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosterone Plus -finasteridihoito selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Korkeampi kuin korvaava testosteroni plus finasteridihoito SCI:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako testosteroni- ja finasteridihoito tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, hermo-lihastoimintaa, kehon koostumusta ja aineenvaihdunnan terveyttä hypogonadaalisilla miehillä, jotka ovat kokeneet epätäydellisen selkäydinvamman seurauksena liikkuvan toimintahäiriön. Tutkijat olettavat, että tämä hoito parantaa luun mineraalitiheyttä, parantaa lihaskokoa ja lihasten toimintaa sekä parantaa kehon koostumusta aiheuttamatta eturauhasen suurenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), esiintyy runsaasti hypogonadismia, joka vaikuttaa vamman jälkeen ilmeneviin hermoston, lihasten, luuston ja kehon koostumuksen puutteisiin. On edelleen epäselvää, parantaako testosteronin antaminen luun mineraalitiheyttä, lihasmassaa ja lihasten toimintaa sekä kehon koostumusta / aineenvaihdunnan terveyttä hypogonadaalisilla miehillä, jotka ovat kokeneet epätäydellisen selkäydinvamman seurauksena liikkuvan toimintahäiriön. Lisäksi ei tiedetä, välittävätkö testosteroni tai 5-alfa-pelkistynyt metaboliitti dihydrotestosteroni (testosteronin endogeeninen metaboliitti) vaikutuksia näihin ja muihin kudoksiin.

Tässä tutkimuksessa hypogonadaaliset miehet, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma ja joilla on ambulatorinen toimintahäiriö, satunnaistetaan saamaan testosteronia ja 5-alfa-reduktaasin estäjä finasteridia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Testosteroni- tai lumelääke-injektio annetaan viikoittain; finasteridia tai lumelääkettä annetaan päivittäin. Osallistujat arvioidaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 1-6 kuukauden välein. Arvioinnit sisältävät mittauksia, kuten kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), MRI-skannaus ja lihasten suorituskykytestit. Osallistujat saavat myös useita turvallisuustestejä, mukaan lukien EKG (EKG) sydämen elektrofysiologiaa varten, eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus ja eturauhasen ultraäänimittaus eturauhasen terveydestä sekä verikokeita hematokriittia, maksaentsyymejä (AST ja ALT), eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) varten. , kolesteroli ja muut terveysmerkit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies > 18 vuotta
  • Traumaattinen, verisuoni- tai ortopedinen selkäydinvamma C2-L3 välillä > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Moottori epätäydellinen selkäydin (AIS C/D)
  • Ambulatorinen toimintahäiriö
  • Lääketieteellisesti vakaa tila, joka on oireeton virtsarakon infektion, decubitin, sydän-keuhkosairauden tai muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  • Seerumin kokonaistestosteroni (<325 ng/dl) tai biologisesti käytettävissä oleva testosteroni (<70 ng/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Aiempi tai nykyinen synnynnäinen selkäydinvaurio tai muu rappeuttava selkäydinhäiriö
  • Multippeliskleroosin, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai muun neurologisen vajaatoiminnan/vamman diagnoosi
  • Laskimotromboembolia viimeisten 6 kuukauden aikana, erityisesti syvä laskimotromboembolia ja keuhkoembolia, toistuva laskimotromboembolia tai tunnettu perinnöllinen trombofilia
  • Huonosti kompensoitu tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty aiemmiksi akuutiksi sydäninfarktiksi, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteeksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus)
  • Mikä tahansa angina pectoris, jota ei saada hallintaan nykyisellä lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla (Kanadalainen luokka II, III tai IV)
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg
  • Huonosti hallittu rytmihäiriö
  • Vaikea läppäsairaus
  • LDL-kolesteroli > 160 mg/dl, jolla on tiedossa jokin edellä määritellyn tärkeä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • EKG:n peruslöydökset (esim. vasemman nipun haarakatkos) tai selkeitä EKG-poikkeavuuksia, jotka estäisivät okkulttisten iskeemisten tapahtumien sarjaseulonnan
  • Nykyinen eturauhas-, rinta- tai muun elimen syöpä
  • Aiempi eturauhas-, rinta- tai muun elimen syöpä, lukuun ottamatta täysin parantunutta tyvi- tai levyepiteelisyöpää yli 24 kuukauden ajan tai täysin parantunutta melanoomaa yli 24 kuukauden ajan
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >3,0 ng/ml
  • Aiempi hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen (BPE) > 40cc, arvioitu TRUS:n kautta
  • Hematokriitti > 47 %
  • Maksaentsyymit (AST / ALT) normaalin ylärajan yläpuolella
  • Kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • Seerumin kalsium > 10,5 mg/dl
  • Gynekomastia
  • Psyykkinen tila, joka estää protokollan ymmärtämisen
  • Diagnosoitu, mutta hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea
  • Selkärangan ravitsemusseulontatyökalun pistemäärä >15
  • Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen
  • Nykyinen antikoagulanttihoito
  • Minkä tahansa seuraavista farmakologisista aineista viimeisten 3 kuukauden aikana (testosteroni, leuprolidi, androgeenihormonit, kasvuhormoni, oraaliset androgeeniprekursorit, 5-alfa-reduktaasin tai aromataasin estäjät)
  • Antiresorptiivisen tai luuanabolisen lääkehoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia seesamiöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteronin enantaatti, finasteridi
Testosteronienantaatti i.m.:n kautta. injektio (125 mg/viikko) ja finasteridi suun kautta (5 mg/vrk)
Lääke: Testosteroni Enanthate
Koehenkilöt saavat testosteronia (125 mg/viikko) lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • delatestryyli
Lääke: Finasteridi
Koehenkilöt saavat finasteridia (5 mg/vrk) suun kautta
Muut nimet:
  • proscar
Placebo Comparator: lumelääkehoitoa
Placebo i.m.:n kautta. injektio (kerran viikossa) ja lumelääkkeet suun kautta (päivittäin)
Lääke: Placebo-injektio
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (viikoittain) lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • seesamiöljy
Lääke: Placebo pilleri
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (päivittäin) suun kautta
Muut nimet:
  • inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lonkan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ei-dominoivan raajan lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos lihasten poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos ei-dominoivan raajan reisilihaksen (polven ojentajalihasten) poikkileikkausalassa magneettikuvauksella arvioituna
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos kehon kokonaisrasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koko kehon rasvan prosentuaalinen muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Absoluuttinen muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Absoluuttinen muutos 10 metrin kävelynopeudessa
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos neuromuskulaarisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos reiden (polven ojentajat) ei-dominoivan raajan isometrisen vääntömomentin huipputuotannossa dynamometrialla arvioituna
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos viskeraalisessa rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttimuutos viskeraalisen (android) rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Päätutkija: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan Veteraaniasiain laitoksen tutkimus- ja kehitystoimiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Enanthate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa