Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тестостероном плюс финастерид после травмы спинного мозга

27 сентября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Терапия тестостероном с более высоким уровнем замены плюс финастерид после ТСМ

Целью данного исследования является определение того, будет ли лечение тестостероном в сочетании с финастеридом улучшать здоровье опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечную функцию, состав тела и метаболическое здоровье у мужчин с гипогонадизмом, которые испытали дисфункцию передвижения после неполного повреждения спинного мозга. Исследователи предполагают, что это лечение улучшит минеральную плотность костей, улучшит размер и функцию мышц, а также улучшит состав тела, не вызывая увеличения простаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины с травмой спинного мозга (SCI) имеют высокую распространенность гипогонадизма, который влияет на невральный, мышечный, скелетный и композиционный дефицит тела, возникающий после травмы. Остается неизвестным, улучшает ли введение тестостерона минеральную плотность костей, мышечную массу и мышечную функцию, а также состав тела/метаболическое здоровье у мужчин с гипогонадизмом, которые испытали дисфункцию передвижения после неполного повреждения спинного мозга. Кроме того, неизвестно, опосредуют ли эффекты в этих и других тканях тестостерон или 5-альфа-редуцированный метаболит дигидротестостерон (эндогенный метаболит тестостерона).

Для этого исследования гипогонадные мужчины с неполным двигательным повреждением спинного мозга, у которых наблюдается дисфункция передвижения, будут рандомизированы для получения тестостерона в сочетании с ингибитором 5-альфа-редуктазы финастеридом или лечения плацебо в течение 12 месяцев. Инъекции тестостерона или плацебо будут вводиться еженедельно; финастерид или плацебо будут вводиться ежедневно. Участники будут оцениваться при поступлении в исследование, а затем с интервалом в 1–6 месяцев. Оценки будут включать такие измерения, как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), МРТ-сканирование и тесты на работоспособность мышц. Участники также пройдут несколько тестов на безопасность, в том числе электрокардиограмму (ЭКГ) для электрофизиологии сердца, пальцевое ректальное исследование простаты и ультразвуковое исследование простаты для определения ее здоровья, а также анализы крови для оценки гематокрита, ферментов печени (АСТ и АЛТ), специфического антигена простаты (ПСА). , холестерин и другие маркеры здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина > 18 лет
  • Травматическое, сосудистое или ортопедическое повреждение спинного мозга между уровнями C2-L3 > 12 месяцев до включения в исследование
  • Двигательная незавершенность спинного мозга (AIS C/D)
  • Амбулаторная дисфункция
  • Стабильное с медицинской точки зрения состояние, при котором отсутствуют симптомы инфекции мочевого пузыря, пролежней, сердечно-легочных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • Общий тестостерон сыворотки (<325 нг/дл) или биодоступный тестостерон (<70 нг/дл)

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовательском протоколе, который может повлиять на результаты исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • История или текущая врожденная травма спинного мозга или другое дегенеративное заболевание позвоночника
  • Диагностика рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза или других неврологических нарушений/травм
  • История венозной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, особенно тромбоэмболия глубоких вен и легочная эмболия, история рецидивирующей венозной тромбоэмболии или наследственная тромбофилия
  • Плохо компенсированное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 12 месяцев (определяемое как острый инфаркт миокарда в анамнезе, любая процедура реваскуляризации сердца, включая ангиопластику, стентирование или аортокоронарное шунтирование, госпитализация из-за нестабильной стенокардии, транзиторной ишемической атаки или инсульта)
  • Любая стенокардия, которая не контролируется текущим медицинским режимом (канадский класс II, III или IV)
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Плохо контролируемая аритмия
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Холестерин ЛПНП> 160 мг/дл с известным анамнезом любого серьезного сердечно-сосудистого события, как определено выше, в течение последних 12 месяцев
  • Исходные данные ЭКГ (например, блокада левой ножки пучка Гиса) или выраженные аномалии ЭКГ, препятствующие серийному скринингу скрытых ишемических событий
  • Текущий рак простаты, молочной железы или другого органа
  • Рак предстательной железы, молочной железы или других органов в анамнезе, за исключением полностью разрешившейся базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы продолжительностью более 24 месяцев или полностью разрешившейся меланомы продолжительностью более 24 месяцев
  • Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) >3,0 нг/мл
  • История доброкачественного увеличения предстательной железы (ДГПЖ)> 40 см3, оцененная с помощью ТРУЗИ
  • Гематокрит > 47%
  • Ферменты печени (АСТ/АЛТ) выше верхнего предела нормы
  • Креатинин > 1,4 мг/дл
  • Кальций в сыворотке >10,5 мг/дл
  • Гинекомастия
  • Психическое состояние, препятствующее пониманию протокола
  • Диагностированное, но нелеченное апноэ во сне средней или тяжелой степени
  • Оценка инструмента скрининга питания позвоночника > 15
  • Тяжелая клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ.
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Использование любого из следующих фармакологических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев (тестостерон, лейпролид, андрогенные гормоны, гормон роста, пероральные предшественники андрогенов, ингибиторы 5-альфа-редуктазы или ароматазы)
  • Использование антирезорбтивной или костной анаболической лекарственной терапии в течение предыдущих 6 месяцев
  • Известная аллергия на кунжутное масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестостерона энантат, финастерид
Тестостерона энантат в/м. инъекции (125 мг/неделю) и финастерид перорально (5 мг/день)
Лекарство: Тестостерон Энантат
Субъекты получают тестостерон (125 мг в неделю) внутримышечно.
Другие имена:
  • делатестрил
Лекарство: Финастерид
Субъекты получают финастерид (5 мг/день) перорально.
Другие имена:
  • проскар
Плацебо Компаратор: лечение плацебо
Плацебо через i.m. инъекция (один раз в неделю) и таблетка плацебо перорально (ежедневно)
Лекарство: Инъекция плацебо
Субъекты получают плацебо (еженедельно) путем внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • кунжутное масло
Лекарство: Таблетка плацебо
Субъекты получают таблетку плацебо (ежедневно) перорально
Другие имена:
  • неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости недоминантной конечности, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентные изменения площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение площади поперечного сечения мышц бедра (разгибателей колена) недоминантной конечности, оцененное с помощью МРТ
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение общего количества жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение общего количества жира в организме, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Абсолютное изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Абсолютное изменение скорости ходьбы на 10 м.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение нервно-мышечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение пикового изометрического крутящего момента бедра (разгибателей колена) недоминантной конечности, оцененное с помощью динамометрии.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение массы висцерального (андроидного) жира, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Главный следователь: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в соответствии с требованиями, описанными Департаментом по делам ветеранов, Управлением исследований и разработок.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы в соответствии с требованиями, описанными Департаментом по делам ветеранов, Управлением исследований и разработок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы в соответствии с требованиями, описанными Департаментом по делам ветеранов, Управлением исследований и разработок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться