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Traitement à la testostérone et au finastéride après une lésion de la moelle épinière

27 septembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Traitement supérieur à la testostérone de remplacement et au finastéride après une SCI

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement à la testostérone plus finastéride améliorera la santé musculo-squelettique, la fonction neuromusculaire, la composition corporelle et la santé métabolique chez les hommes hypogonadiques qui ont connu un dysfonctionnement ambulatoire à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement améliorera la densité minérale osseuse, améliorera la taille et la fonction musculaire et améliorera la composition corporelle, sans provoquer d'hypertrophie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) connaissent une prévalence élevée d'hypogonadisme qui influence les déficits neuronaux, musculaires, squelettiques et de composition corporelle qui surviennent après une blessure. On ne sait toujours pas si l'administration de testostérone améliore la densité minérale osseuse, la masse musculaire et la fonction musculaire, ainsi que la composition corporelle / la santé métabolique chez les hommes hypogonadiques qui ont connu un dysfonctionnement ambulatoire à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière. De plus, on ne sait pas si la testostérone ou le dihydrotestostérone, un métabolite réduit en 5-alpha (un métabolite endogène de la testostérone), ont des effets sur ces tissus et sur d'autres.

Pour cette étude, les hommes hypogonadiques atteints de lésions motrices incomplètes de la moelle épinière qui présentent un dysfonctionnement ambulatoire seront randomisés pour recevoir de la testostérone plus le finastéride inhibiteur de la 5-alpha réductase ou un traitement placebo pendant 12 mois. L'injection de testostérone ou de placebo sera administrée chaque semaine ; le finastéride ou le placebo seront administrés quotidiennement. Les participants seront évalués au début de l'étude et à des intervalles de 1 à 6 mois par la suite. Les évaluations comprendront des mesures telles qu'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), une IRM et des tests de performance musculaire. Les participants subiront également plusieurs tests de sécurité, notamment un électrocardiogramme (ECG) pour l'électrophysiologie cardiaque, un examen rectal numérique de la prostate et une échographie de la prostate pour la santé de la prostate, ainsi que des tests sanguins pour évaluer l'hématocrite, les enzymes hépatiques (AST et ALT), l'antigène spécifique de la prostate (PSA) , le cholestérol et d'autres marqueurs de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme > 18 ans
  • Lésion traumatique, vasculaire ou orthopédique de la moelle épinière entre C2-L3> 12 mois avant l'inscription
  • Moelle épinière incomplète motrice (AIS C/D)
  • Dysfonctionnement ambulatoire
  • État médicalement stable qui est asymptomatique pour une infection de la vessie, un décubitus, une maladie cardio-pulmonaire ou d'autres conditions médicales importantes
  • Testostérone totale sérique (<325 ng/dL) ou testostérone biodisponible (<70 ng/dL)

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre protocole de recherche qui peut influencer les résultats de l'étude
  • Espérance de vie <1 an
  • Antécédents ou blessure médullaire congénitale actuelle ou autre trouble rachidien dégénératif
  • Diagnostic de la sclérose en plaques, de la sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles/lésions neurologiques
  • Antécédents de thromboembolie veineuse au cours des 6 derniers mois, en particulier thromboembolie veineuse profonde et embolie pulmonaire, antécédents de thromboembolie veineuse récurrente ou thrombophilie héréditaire connue
  • Maladie cardiovasculaire mal compensée ou non contrôlée
  • Tout événement cardiovasculaire majeur au cours des 12 derniers mois (défini comme des antécédents d'infarctus aigu du myocarde, toute procédure de revascularisation cardiaque, y compris l'angioplastie, la pose d'un stent ou un pontage aortocoronarien, une hospitalisation due à une angine instable, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral)
  • Toute angine de poitrine qui n'est pas contrôlée par un régime médical actuel (classe canadienne II, III ou IV)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg
  • Arythmie mal contrôlée
  • Maladie valvulaire sévère
  • Cholestérol LDL> 160 mg / dl avec antécédents connus d'événement cardiovasculaire majeur, tel que défini ci-dessus, au cours des 12 derniers mois
  • Résultats ECG de base (par ex. bloc de branche gauche) ou des anomalies marquées de l'ECG qui empêcheraient le dépistage en série d'événements ischémiques occultes
  • Cancer actuel de la prostate, du sein ou d'un autre organe
  • Antécédents de cancer de la prostate, du sein ou d'un autre organe, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde complètement résolu pendant une durée de> 24 mois ou d'un mélanome complètement résolu pendant une durée de> 24 mois
  • Antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) > 3,0 ng/ml
  • Antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate (BPE)> 40 cc, évalués via TRUS
  • Hématocrite > 47 %
  • Enzymes hépatiques (AST / ALT) au-dessus de la limite supérieure normale
  • Créatinine > 1,4 mg/dL
  • Calcium sérique > 10,5 mg/dL
  • Gynécomastie
  • État mental qui empêche la compréhension du protocole
  • Apnée du sommeil modérée ou sévère diagnostiquée, mais non traitée
  • Score de l'outil de dépistage de la nutrition vertébrale> 15
  • Claustrophobie sévère qui empêche les tests IRM
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Utilisation de l'un des agents pharmacologiques suivants au cours des 3 derniers mois (testostérone, leuprolide, hormones androgènes, hormone de croissance, précurseurs oraux d'androgènes, 5-alpha réductase ou inhibiteurs de l'aromatase)
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux anti-résorptif ou anabolisant osseux au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue à l'huile de sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: énanthate de testostérone, finastéride
Énanthate de testostérone via i.m. injection (125 mg/semaine) et finastéride par voie orale (5 mg/jour)
Médicament: Énanthate de testostérone
Les sujets reçoivent de la testostérone (125 mg/semaine) par injection intramusculaire
Autres noms:
  • délatestryl
Médicament: Finastéride
Les sujets reçoivent du finastéride (5 mg/jour) par voie orale
Autres noms:
  • proscarer
Comparateur placebo: traitement placebo
Placebo par i.m. injection (une fois par semaine) et pilule placebo par voie orale (quotidiennement)
Médicament: Injection de placebo
Les sujets reçoivent un placebo (hebdomadaire) par injection intramusculaire
Autres noms:
  • huile de sésame
Médicament: Pilule placebo
Les sujets reçoivent une pilule placebo (quotidiennement) par voie orale
Autres noms:
  • substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la densité minérale osseuse de la hanche
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse totale de la hanche du membre non dominant évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changements dans la surface transversale musculaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement dans la section transversale musculaire de la cuisse (extenseurs du genou) du membre non dominant évalué par IRM
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement dans la graisse corporelle totale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de variation de la graisse corporelle totale évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement absolu de la vitesse de marche
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement absolu de la vitesse de marche sur 10 m
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la fonction neuromusculaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de variation de la production maximale de couple isométrique de la cuisse (extenseurs du genou) du membre non dominant évalué par dynamométrie
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement dans la graisse viscérale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de variation de la masse grasse viscérale (androïde) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua F Yarrow, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
  • Chercheur principal: Dana M Otzel, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimé)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1449-R
  • 1I01RX001449-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées conformément aux exigences décrites par le ministère des Anciens Combattants, Bureau de la recherche et du développement.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées conformément aux exigences décrites par le ministère des Anciens Combattants, Bureau de la recherche et du développement.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées conformément aux exigences décrites par le ministère des Anciens Combattants, Bureau de la recherche et du développement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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