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救急部門における症候性心房細動に対する急性除細動と経過観察のアプローチ (RACE 7 ACWAS)

2020年1月17日 更新者：Maastricht University Medical Center

救急部門における症候性心房細動に対する急性除細動と経過観察のアプローチ (RACE 7 ACWAS 試験)

心調律障害「心房細動」（AF）の症候性エピソードは、救急部門を訪れる理由として頻繁に挙げられます。 現在、ほとんどの場合、即時（電気的または薬理学的）除細動が選択されていますが、心房細動は 24 時間以内に 70% のケースで自然に終了します。 レートコントロール薬のみを使用し、必要に応じて症状の発症から 48 時間以内に電気的除細動を行う様子見のアプローチは、現在の標準的なケアよりも効果的で安全で費用対効果が高く、より高い生活の質につながる可能性があります。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp、オランダ
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek、オランダ
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急部門での心房細動を伴う心電図
  • 心拍数 > 70bpm
  • 心房細動による可能性が最も高い症状
  • 症状の持続時間 < 36 時間
  • > 18歳
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
  • MyDiagnostick を使用する能力と意思がある

除外基準:

  • 心電図上の心筋梗塞の兆候
  • 血行動態の不安定性 (収縮期血圧 < 100mm Hg、心拍数 > 170 bpm)
  • 前興奮症候群の存在
  • 洞不全症候群の病歴
  • 原因不明の失神の病歴
  • 持続性心房細動の病歴（48 時間以上持続する心房細動エピソード）
  • 急性心不全
  • 現在、別の臨床試験に登録されている
  • 主治医が参加不適当と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
薬理学的除細動および/または電気的除細動
薬：薬理学的除細動 - フレカイニド
他の名前：
  • タンボコール
  • フレカイニド
手順：電気除細動
薬：薬理学的除細動 - アミオダロン
他の名前：
  • コルダローネ
  • アミオダロン
実験的：様子見のアプローチ
律速薬のみ（メトプロロール、ベラパミルまたはジゴキシン）
薬：ベラパミル
他の名前：
  • イソプチン
薬：メトプロロール
他の名前：
  • セロキーン
薬：ジゴキシン
他の名前：
  • ラノキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12誘導心電図
時間枠：4週間
心電図上の洞調律の存在
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律への変換時間 (ホルター モニター)
時間枠：48時間
介入群のみ
48時間
生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月、12 か月
ベースライン、4 週間、6 か月、12 か月
-主要な脳血管または心血管イベントの1年間の追跡調査
時間枠：1年
1年
心房細動の最初の再発までの時間
時間枠：1ヶ月
ハンドヘルド デバイスによるモニタリング
1ヶ月
総医療費と社会的費用
時間枠：1年
1年
生活の質（AFEQT）
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月、12 か月
ベースライン、4 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT：ZonMw)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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