Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra kardiowersja a podejście „czekaj i patrz” w przypadku objawowego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym (RACE 7 ACWAS)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ostra kardiowersja kontra metoda „czekaj i patrz” w przypadku objawowego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym (badanie RACE 7 ACWAS)

Objawowy epizod zaburzeń rytmu serca „migotanie przedsionków” (AF) jest częstym powodem wizyt na SOR. Obecnie w większości przypadków wybiera się natychmiastową kardiowersję (elektryczną lub farmakologiczną), podczas gdy migotanie przedsionków ustępuje samoistnie w 70% przypadków w ciągu 24 godzin. Podejście „poczekaj i zobacz”, obejmujące wyłącznie leki kontrolujące częstość rytmu serca, aw razie potrzeby kardiowersję w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, może być skuteczne, bezpieczne i bardziej opłacalne niż obecny standard opieki i może prowadzić do wyższej jakości życia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Holandia
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EKG z migotaniem przedsionków na oddziale ratunkowym
  • Tętno > 70 uderzeń na minutę
  • Objawy najprawdopodobniej związane z migotaniem przedsionków
  • Czas trwania objawów < 36 godzin
  • > 18 lat
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • Potrafi i chce korzystać z MyDiagnostick

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zawału mięśnia sercowego w EKG
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg, tętno > 170 uderzeń na minutę)
  • Obecność zespołu preekscytacji
  • Historia zespołu chorej zatoki
  • Historia niewyjaśnionych omdleń
  • Historia przetrwałego AF (epizod AF trwający dłużej niż 48 godzin)
  • Ostra niewydolność serca
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Kardiowersja farmakologiczna i/lub kardiowersja elektryczna
Lek: Kardiowersja farmakologiczna - Flekainid
Inne nazwy:
  • Tambokor
  • Flekainid
Procedura: Kardiowersja elektryczna
Lek: Kardiowersja farmakologiczna - Amiodaron
Inne nazwy:
  • Kordaron
  • Amiodaron
EKSPERYMENTALNY: Podejście „poczekaj i zobacz”.
Tylko leki regulujące częstość akcji serca (metoprolol, werapamil lub digoksyna)
Lek: Werapamil
Inne nazwy:
  • Izoptina
Lek: Metoprolol
Inne nazwy:
  • Selokeen
Lek: Digoksyna
Inne nazwy:
  • Lanoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obecność rytmu zatokowego w EKG
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji do rytmu zatokowego (monitor Holtera)
Ramy czasowe: 48 godzin
Tylko grupa interwencyjna
48 godzin
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Roczna obserwacja głównych niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych lub sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitorowanie za pomocą urządzenia przenośnego
1 miesiąc
Całkowite koszty opieki zdrowotnej i społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Werapamil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj