Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní kardioverze versus čekací a pozorovací přístup u symptomatické fibrilace síní na oddělení urgentního příjmu (RACE 7 ACWAS)

17. ledna 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Akutní kardioverze versus přístup vyčkávání a pozorování u symptomatické fibrilace síní na oddělení pohotovosti (zkouška RACE 7 ACWAS)

Symptomatická epizoda poruchy srdečního rytmu „fibrilace síní“ (FS) je častým důvodem návštěvy pohotovosti. V současné době je ve většině případů volena okamžitá (elektrická nebo farmakologická) kardioverze, přičemž fibrilace síní spontánně vymizí v 70 % případů do 24 hodin. Přístup vyčkávání a pozorování pouze s medikací regulující frekvenci a v případě potřeby kardioverze do 48 hodin od nástupu příznaků by mohl být účinný, bezpečný a nákladově efektivnější než současný standard péče a mohl by vést k vyšší kvalitě života. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EKG s fibrilací síní na pohotovosti
  • Srdeční frekvence > 70 tepů za minutu
  • Symptomy nejpravděpodobnější v důsledku fibrilace síní
  • Trvání symptomů < 36 hodin
  • > 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný používat MyDiagnostick

Kritéria vyloučení:

  • Známky infarktu myokardu na EKG
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg, srdeční frekvence > 170 bpm)
  • Přítomnost preexcitačního syndromu
  • Historie syndromu nemocného sinusu
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Historie přetrvávající AF (epizoda AF trvající déle než 48 hodin)
  • Akutní srdeční selhání
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Ošetřující lékař považuje za nevhodnou k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Farmakologická kardioverze a/nebo elektrická kardioverze
Lék: Farmakologická kardioverze - Flekainid
Ostatní jména:
  • Tambocor
  • Flekainid
Postup: Elektrická kardioverze
Lék: Farmakologická kardioverze - Amiodaron
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Amiodaron
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístup typu čekej a sleduj
Pouze léky na kontrolu frekvence (metoprolol, verapamil nebo digoxin)
Lék: Verapamil
Ostatní jména:
  • Isoptin
Lék: Metoprolol
Ostatní jména:
  • Selokeen
Lék: Digoxin
Ostatní jména:
  • Lanoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12svodové EKG
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost sinusového rytmu na EKG
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze na sinusový rytmus (Holterův monitor)
Časové okno: 48 hodin
Pouze zásahová skupina
48 hodin
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Jednoroční sledování závažných nežádoucích cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Čas do první recidivy fibrilace síní
Časové okno: 1 měsíc
Monitorování pomocí ručního zařízení
1 měsíc
Celkové náklady na zdravotní péči a společenské náklady
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Verapamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit