Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut elkonvertering kontra vänta och se-inställning för symtomatisk förmaksflimmer på akutmottagningen (RACE 7 ACWAS)

17 januari 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Akut elkonvertering versus vänta och se-tillvägagångssätt för symtomatisk förmaksflimmer på akutmottagningen (RACE 7 AWAS-försök)

En symtomatisk episod av hjärtrytmstörningen 'förmaksflimmer' (AF) är en frekvent anledning till besök på akutmottagningen. För närvarande, i de flesta fall, väljs omedelbar (elektrisk eller farmakologisk) elkonvertering, medan förmaksflimmer upphör spontant i 70 % av fallen inom 24 timmar. Ett avvaktande tillvägagångssätt med enbart frekvenskontrollmedicin, och vid behov elkonvertering inom 48 timmar efter symtomdebut, kan vara effektivt, säkert och mer kostnadseffektivt än nuvarande vårdstandard och kan leda till högre livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Nederländerna
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EKG med förmaksflimmer på akutmottagningen
  • Puls > 70 bpm
  • Symtom mest troliga på grund av förmaksflimmer
  • Symtomens varaktighet < 36 timmar
  • > 18 år
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke
  • Kan och vill använda MyDiagnostick

Exklusions kriterier:

  • Tecken på hjärtinfarkt på EKG
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 100 mm Hg, hjärtfrekvens > 170 bpm)
  • Förekomst av pre-excitationssyndrom
  • Historik om Sick Sinus Syndrome
  • Historia om oförklarlig synkope
  • Historik av ihållande AF (avsnitt av AF som varar i mer än 48 timmar)
  • Akut hjärtsvikt
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • Bedöms olämplig för deltagande av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Farmakologisk elkonvertering och/eller elektrisk elkonvertering
Läkemedel: Farmakologisk elkonvertering - Flekainid
Andra namn:
  • Tambocor
  • Flekainid
Procedur: Elektrisk elkonvertering
Läkemedel: Farmakologisk elkonvertering - Amiodaron
Andra namn:
  • Cordarone
  • Amiodaron
EXPERIMENTELL: Vänta och se tillvägagångssätt
Endast frekvenskontrollläkemedel (metoprolol, verapamil eller digoxin)
Läkemedel: Verapamil
Andra namn:
  • Isoptin
Läkemedel: Metoprolol
Andra namn:
  • Selokeen
Läkemedel: Digoxin
Andra namn:
  • Lanoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-avlednings-EKG
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av sinusrytm på EKG
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till konvertering till sinusrytm (Holter-monitor)
Tidsram: 48 timmar
Endast interventionsgrupp
48 timmar
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 12 månader
Ett års uppföljning av allvarliga ogynnsamma cerebrovaskulära eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: Ett år
Ett år
Dags till första återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 1 månad
Övervakning via handhållen enhet
1 månad
Totala sjukvårds- och samhälleliga kostnader
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera