急诊科有症状心房颤动的急性心脏复律与观望方法 (RACE 7 ACWAS)
2020年1月17日 更新者：Maastricht University Medical Center
急诊室有症状心房颤动的急性心脏复律与观望方法（RACE 7 ACWAS 试验）
心律失常“心房颤动”(AF) 的症状发作是前往急诊室就诊的常见原因。
目前，大多数情况下选择立即（电或药物）复律，而70%的病例在24小时内房颤自发终止。
仅使用心率控制药物的观望方法，以及在出现症状后 48 小时内需要复律时，可能比目前的护理标准更有效、更安全且更具成本效益，并可能带来更高的生活质量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
-
Breda、荷兰
- Amphia Hospital
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
-
Leiderdorp、荷兰
- Alrijne Hospital
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis
-
Sneek、荷兰
- Antonius ziekenhuis
-
The Hague、荷兰
- HagaZiekenhuis
-
Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
-
Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
-
Venlo、荷兰
- VieCuri Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊科心房颤动心电图
- 心率 > 70bpm
- 最有可能是心房颤动引起的症状
- 症状持续时间 < 36 小时
- > 18 岁
- 能够并愿意签署知情同意书
- 能够并愿意使用 MyDiagnostick
排除标准：
- 心电图上心肌梗塞的迹象
- 血流动力学不稳定（收缩压 < 100mm Hg，心率 > 170 bpm）
- 存在预激综合征
- 病态窦房结综合征的历史
- 不明原因晕厥史
- 持续性 AF 病史（AF 发作持续超过 48 小时）
- 急性心力衰竭
- 目前正在参加另一项临床试验
- 主治医师认为不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
药物复律和/或电复律
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：观望态度
仅心率控制药物（美托洛尔、维拉帕米或地高辛）
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 导联心电图
大体时间：4周
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心电图上存在窦性心律
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转为窦性心律的时间（动态心电图）
大体时间：48小时
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仅干预组
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48小时
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生活质量 (SF-36)
大体时间：基线、4周、6个月、12个月
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基线、4周、6个月、12个月
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主要不良脑血管或心血管事件的一年随访
大体时间：一年
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一年
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房颤首次复发的时间
大体时间：1个月
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通过手持设备进行监控
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1个月
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医疗保健和社会总成本
大体时间：1年
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1年
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生活质量 (AFEQT)
大体时间：基线、4周、6个月、12个月
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基线、4周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dudink E, Essers B, Holvoet W, Weijs B, Luermans J, Ramanna H, Liem A, van Opstal J, Dekker L, van Dijk V, Lenderink T, Kamp O, Kulker L, Rienstra M, Kietselaer B, Alings M, Widdershoven J, Meeder J, Prins M, van Gelder I, Crijns H. Acute cardioversion vs a wait-and-see approach for recent-onset symptomatic atrial fibrillation in the emergency department: Rationale and design of the randomized ACWAS trial. Am Heart J. 2017 Jan;183:49-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.009. Epub 2016 Oct 2.
- van der Velden RMJ, Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Heesen WF, Lenderink T, Widdershoven JWMG, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, van Opstal JM, Kirchhof CJHJ, van Dijk VF, Swart HP, Alings M, Van Gelder IC, Crijns HJGM, Linz D. Mobile health adherence for the detection of recurrent recent-onset atrial fibrillation. Heart. 2022 Dec 13;109(1):26-33. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321346.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 心脏疾病
- 心血管疾病
- 疾病属性
- 心律失常，心脏
- 紧急情况
- 心房颤动
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 血管扩张剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 保护剂
- 强心剂
- 膜转运调节剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 电压门控钠通道阻滞剂
- 钠通道阻滞剂
- 细胞色素 P-450 CYP2D6 抑制剂
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 钾通道阻滞剂
- 地高辛
- 美托洛尔
- 维拉帕米
- 氟卡尼
- 胺碘酮
其他研究编号
- NL47065.068.13
- 837002524 (OTHER_GRANT：ZonMw)
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