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Comparaison de la cardioversion aiguë et de l'approche d'attente pour la fibrillation auriculaire symptomatique au service des urgences (RACE 7 ACWAS)

17 janvier 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Comparaison entre la cardioversion aiguë et l'approche d'attente pour la fibrillation auriculaire symptomatique au service des urgences (essai RACE 7 ACWAS)

Un épisode symptomatique de trouble du rythme cardiaque « fibrillation auriculaire » (FA) est un motif fréquent de visite aux urgences. Actuellement, dans la majorité des cas, la cardioversion immédiate (électrique ou pharmacologique) est choisie, alors que la fibrillation auriculaire se termine spontanément dans 70 % des cas dans les 24 heures. Une approche attentiste avec uniquement des médicaments de contrôle de la fréquence et, si nécessaire, une cardioversion dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes, pourrait être efficace, sûre et plus rentable que la norme de soins actuelle et pourrait conduire à une meilleure qualité de vie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECG avec fibrillation auriculaire au service des urgences
  • Fréquence cardiaque > 70bpm
  • Symptômes les plus probables dus à la fibrillation auriculaire
  • Durée des symptômes < 36 heures
  • > 18 ans
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Capable et désireux d'utiliser MyDiagnostick

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infarctus du myocarde à l'ECG
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg, fréquence cardiaque > 170 bpm)
  • Présence de syndrome de pré-excitation
  • Histoire du syndrome des sinus malades
  • Antécédents de syncope inexpliquée
  • Antécédents de FA persistante (épisode de FA durant plus de 48 heures)
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique
  • Jugé inapte à la participation par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Cardioversion pharmacologique et/ou cardioversion électrique
Médicament: Cardioversion pharmacologique - Flécaïnide
Autres noms:
  • Tambocor
  • Flécaïnide
Procédure: Cardioversion électrique
Médicament: Cardioversion pharmacologique - Amiodarone
Autres noms:
  • Cordarone
  • Amiodarone
EXPÉRIMENTAL: Approche attentiste
Médicaments de contrôle de la fréquence uniquement (métoprolol, vérapamil ou digoxine)
Médicament: Vérapamil
Autres noms:
  • Isoptine
Médicament: Métoprolol
Autres noms:
  • Selokeen
Médicament: Digoxine
Autres noms:
  • Lanoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECG 12 dérivations
Délai: 4 semaines
Présence d'un rythme sinusal à l'ECG
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion en rythme sinusal (moniteur Holter)
Délai: 48 heures
Groupe d'intervention uniquement
48 heures
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois
Suivi sur un an des Evénements Cérébrovasculaires ou Cardiovasculaires Indésirables Majeurs
Délai: Un ans
Un ans
Délai avant la première récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 mois
Surveillance via un appareil portable
1 mois
Coûts totaux des soins de santé et de la société
Délai: 1 an
1 an
Qualité de Vie (AFEQT)
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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