Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute cardioversie versus afwachtende benadering voor symptomatische boezemfibrilleren op de afdeling spoedeisende hulp (RACE 7 ACWAS)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Acute cardioversie versus afwachten-benadering voor symptomatisch boezemfibrilleren op de spoedeisende hulp (RACE 7 ACWAS-onderzoek)

Een symptomatische episode van de hartritmestoornis 'boezemfibrilleren' (AF) is een veel voorkomende aanleiding voor een bezoek aan de spoedeisende hulp. Momenteel wordt in de meeste gevallen gekozen voor onmiddellijke (elektrische of farmacologische) cardioversie, terwijl boezemfibrilleren in 70% van de gevallen binnen 24 uur spontaan stopt. Een afwachtende houding met alleen medicatie die de snelheid regelt, en indien nodig cardioversie binnen 48 uur na het begin van de symptomen, zou effectief, veilig en kosteneffectiever kunnen zijn dan de huidige zorgstandaard en zou kunnen leiden tot een hogere kwaliteit van leven .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECG met boezemfibrilleren op de spoedeisende hulp
  • Hartslag > 70 bpm
  • Symptomen meest waarschijnlijk als gevolg van boezemfibrilleren
  • Duur van symptomen < 36 uur
  • > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om MyDiagnostick te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van een hartinfarct op ECG
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 100 mm Hg, hartslag > 170 bpm)
  • Aanwezigheid van pre-excitatiesyndroom
  • Geschiedenis van het Sick Sinus Syndroom
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Voorgeschiedenis van aanhoudend AF (episode van AF die langer dan 48 uur duurt)
  • Acuut hartfalen
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Ongeschikt bevonden voor deelname door behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Farmacologische cardioversie en/of elektrische cardioversie
Geneesmiddel: Farmacologische cardioversie - Flecaïnide
Andere namen:
  • Tambocor
  • Flecaïnide
Procedure: Elektrische cardioversie
Geneesmiddel: Farmacologische cardioversie - Amiodarone
Andere namen:
  • Cordarone
  • Amiodaron
EXPERIMENTEEL: Afwachtende aanpak
Alleen medicijnen voor snelheidscontrole (metoprolol, verapamil of digoxine)
Geneesmiddel: Verapamil
Andere namen:
  • Isoptin
Geneesmiddel: Metoprolol
Andere namen:
  • Selokeen
Geneesmiddel: Digoxine
Andere namen:
  • Lanoxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 4 weken
Aanwezigheid van sinusritme op ECG
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot conversie naar sinusritme (Holter-monitor)
Tijdsspanne: 48 uur
Alleen interventiegroep
48 uur
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
Een jaar follow-up van ernstige ongewenste cerebrovasculaire of cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot het eerste recidief van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand
Bewaking via handheld-apparaat
1 maand
Totale zorgkosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren