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Cardioversione acuta contro approccio Wait And See per la fibrillazione atriale sintomatica nel pronto soccorso (RACE 7 ACWAS)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Cardioversione acuta contro approccio Wait And See per la fibrillazione atriale sintomatica nel dipartimento di emergenza (studio RACE 7 ACWAS)

Un episodio sintomatico del disturbo del ritmo cardiaco "fibrillazione atriale" (FA) è un motivo frequente per le visite al pronto soccorso. Attualmente, nella maggior parte dei casi, si sceglie la cardioversione immediata (elettrica o farmacologica), mentre la fibrillazione atriale termina spontaneamente nel 70% dei casi entro 24 ore. Un approccio attendista con solo farmaci per il controllo della frequenza e, quando necessario, la cardioversione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, potrebbe essere efficace, sicuro e più conveniente rispetto all'attuale standard di cura e potrebbe portare a una migliore qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG con fibrillazione atriale al pronto soccorso
  • Frequenza cardiaca > 70 bpm
  • Sintomi molto probabilmente dovuti a fibrillazione atriale
  • Durata dei sintomi < 36 ore
  • > 18 anni
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a utilizzare MyDiagnostick

Criteri di esclusione:

  • Segni di infarto del miocardio su ECG
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg, frequenza cardiaca > 170 bpm)
  • Presenza di sindrome da preeccitazione
  • Storia della sindrome del seno malato
  • Storia di sincope inspiegabile
  • Storia di FA persistente (episodio di FA che dura più di 48 ore)
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Cardioversione farmacologica e/o cardioversione elettrica
Droga: Cardioversione farmacologica - Flecainide
Altri nomi:
  • Tambocor
  • Flecainide
Procedura: Cardioversione elettrica
Droga: Cardioversione farmacologica - Amiodarone
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Amiodarone
SPERIMENTALE: Approccio attendista
Solo farmaci per il controllo della frequenza (metoprololo, verapamil o digossina)
Droga: Verapamil
Altri nomi:
  • Isoptina
Droga: Metoprololo
Altri nomi:
  • Seloken
Droga: Digossina
Altri nomi:
  • Lanoxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Presenza di ritmo sinusale all'ECG
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione al ritmo sinusale (monitoraggio Holter)
Lasso di tempo: 48 ore
Solo gruppo di intervento
48 ore
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Follow-up a un anno di eventi avversi maggiori cerebrovascolari o cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese
Monitoraggio tramite dispositivo palmare
1 mese
Costi sanitari e sociali totali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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