Abordagem de cardioversão aguda versus esperar e ver para fibrilação atrial sintomática no departamento de emergência (RACE 7 ACWAS)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Abordagem de cardioversão aguda versus esperar e ver para fibrilação atrial sintomática no departamento de emergência (RACE 7 ACWAS-trial)
Um episódio sintomático do distúrbio do ritmo cardíaco 'fibrilação atrial' (FA) é um motivo frequente de visitas ao departamento de emergência.
Atualmente, na maioria dos casos, opta-se pela cardioversão imediata (elétrica ou farmacológica), enquanto a fibrilação atrial termina espontaneamente em 70% dos casos em 24 horas.
Uma abordagem de esperar para ver apenas com medicação de controle de frequência e, quando necessário, cardioversão dentro de 48 horas após o início dos sintomas, pode ser eficaz, segura e mais econômica do que o padrão atual de atendimento e pode levar a uma melhor qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
-
Leiderdorp, Holanda
- Alrijne Hospital
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis
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Sneek, Holanda
- Antonius ziekenhuis
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The Hague, Holanda
- HagaZiekenhuis
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Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECG com fibrilação atrial no pronto-socorro
- Frequência cardíaca > 70bpm
- Sintomas mais prováveis devido à fibrilação atrial
- Duração dos sintomas < 36 horas
- > 18 anos de idade
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz e disposto a usar o MyDiagnostick
Critério de exclusão:
- Sinais de infarto do miocárdio no ECG
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg, frequência cardíaca > 170 bpm)
- Presença de síndrome de pré-excitação
- História da Síndrome do Seio Doente
- História de síncope inexplicável
- História de FA persistente (episódio de FA com duração superior a 48 horas)
- Insuficiência cardíaca aguda
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- Considerado inadequado para participação pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Cardioversão farmacológica e/ou cardioversão elétrica
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Abordagem esperar para ver
Medicamentos de controle de frequência apenas (metoprolol, verapamil ou digoxina)
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECG de 12 derivações
Prazo: 4 semanas
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Presença de ritmo sinusal no ECG
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de conversão para ritmo sinusal (monitor Holter)
Prazo: 48 horas
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Apenas grupo de intervenção
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48 horas
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Acompanhamento de um ano de Eventos Adversos Cerebrovasculares ou Cardiovasculares Maiores
Prazo: Um ano
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Um ano
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Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1 mês
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Monitoramento através de dispositivo portátil
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1 mês
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Total de cuidados de saúde e custos sociais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dudink E, Essers B, Holvoet W, Weijs B, Luermans J, Ramanna H, Liem A, van Opstal J, Dekker L, van Dijk V, Lenderink T, Kamp O, Kulker L, Rienstra M, Kietselaer B, Alings M, Widdershoven J, Meeder J, Prins M, van Gelder I, Crijns H. Acute cardioversion vs a wait-and-see approach for recent-onset symptomatic atrial fibrillation in the emergency department: Rationale and design of the randomized ACWAS trial. Am Heart J. 2017 Jan;183:49-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.009. Epub 2016 Oct 2.
- van der Velden RMJ, Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Heesen WF, Lenderink T, Widdershoven JWMG, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, van Opstal JM, Kirchhof CJHJ, van Dijk VF, Swart HP, Alings M, Van Gelder IC, Crijns HJGM, Linz D. Mobile health adherence for the detection of recurrent recent-onset atrial fibrillation. Heart. 2022 Dec 13;109(1):26-33. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321346.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Emergências
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Digoxina
- Metoprolol
- Verapamil
- Flecainida
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- NL47065.068.13
- 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)
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