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Akute Kardioversion versus abwartendes Vorgehen bei symptomatischem Vorhofflimmern in der Notaufnahme (RACE 7 ACWAS)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Akute Kardioversion versus Wait-and-See-Ansatz bei symptomatischem Vorhofflimmern in der Notaufnahme (RACE 7 ACWAS-Studie)

Ein symptomatischer Schub der Herzrhythmusstörung „Vorhofflimmern“ (VHF) ist ein häufiger Grund für einen Besuch in der Notaufnahme. Derzeit wird in den meisten Fällen die sofortige (elektrische oder pharmakologische) Kardioversion gewählt, während Vorhofflimmern in 70 % der Fälle innerhalb von 24 Stunden spontan endet. Ein abwartender Ansatz mit ausschließlich frequenzkontrollierenden Medikamenten und bei Bedarf einer Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome könnte wirksam, sicher und kostengünstiger sein als der derzeitige Behandlungsstandard und zu einer höheren Lebensqualität führen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG mit Vorhofflimmern in der Notaufnahme
  • Herzfrequenz > 70 bpm
  • Symptome höchstwahrscheinlich aufgrund von Vorhofflimmern
  • Dauer der Symptome < 36 Stunden
  • > 18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann und will MyDiagnostick verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines Myokardinfarkts im EKG
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg, Herzfrequenz > 170 bpm)
  • Vorhandensein eines Präexzitationssyndroms
  • Geschichte des Sick-Sinus-Syndroms
  • Geschichte der ungeklärten Synkope
  • Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern-Episode länger als 48 Stunden)
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Für die Teilnahme durch den behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Pharmakologische Kardioversion und/oder elektrische Kardioversion
Arzneimittel: Pharmakologische Kardioversion - Flecainid
Andere Namen:
  • Tambokor
  • Flecainid
Verfahren: Elektrische Kardioversion
Arzneimittel: Pharmakologische Kardioversion - Amiodaron
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Amiodaron
EXPERIMENTAL: Abwartende Vorgehensweise
Nur Medikamente zur Ratenkontrolle (Metoprolol, Verapamil oder Digoxin)
Arzneimittel: Verapamil
Andere Namen:
  • Isoptin
Arzneimittel: Metoprolol
Andere Namen:
  • Selokeen
Arzneimittel: Digoxin
Andere Namen:
  • Lanoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 4 Wochen
Vorhandensein eines Sinusrhythmus im EKG
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus (Holter-Monitor)
Zeitfenster: 48 Stunden
Nur Interventionsgruppe
48 Stunden
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Einjähriges Follow-up von schwerwiegenden unerwünschten zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat
Überwachung durch Handheld-Gerät
1 Monat
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung und der Gesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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