Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt kardioversjon versus vent og se-tilnærming for symptomatisk atrieflimmer i legevakten (RACE 7 ACWAS)

17. januar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Akutt elkonvertering versus vente og se-tilnærming for symptomatisk atrieflimmer i akuttmottaket (RACE 7 AWWAS-forsøk)

En symptomatisk episode av hjerterytmeforstyrrelsen 'atrieflimmer' (AF) er en hyppig årsak til akuttbesøk. For tiden velges i de fleste tilfellene umiddelbar (elektrisk eller farmakologisk) kardioversjon, mens atrieflimmer avsluttes spontant i 70 % av tilfellene innen 24 timer. En vent-og-se-tilnærming med kun medisiner med hastighetskontroll, og ved behov for elkonvertering innen 48 timer etter symptomdebut, kan være effektiv, trygg og mer kostnadseffektiv enn dagens standard for omsorg og kan føre til høyere livskvalitet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EKG med atrieflimmer ved akuttmottaket
  • Hjertefrekvens > 70 bpm
  • Symptomer mest sannsynlig på grunn av atrieflimmer
  • Varighet av symptomer < 36 timer
  • > 18 år
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke
  • Kan og har lyst til å bruke MyDiagnostick

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på hjerteinfarkt på EKG
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 100 mm Hg, hjertefrekvens > 170 bpm)
  • Tilstedeværelse av pre-eksitasjonssyndrom
  • Historie om Sick Sinus Syndrome
  • Historie med uforklarlig synkope
  • Historie med vedvarende AF (episode av AF som varer i mer enn 48 timer)
  • Akutt hjertesvikt
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Anses som uegnet for deltakelse av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Farmakologisk kardioversjon og/eller elektrisk kardioversjon
Legemiddel: Farmakologisk kardioversjon - Flekainid
Andre navn:
  • Tambocor
  • Flekainid
Fremgangsmåte: Elektrisk elkonvertering
Legemiddel: Farmakologisk kardioversjon - Amiodaron
Andre navn:
  • Cordarone
  • Amiodaron
EKSPERIMENTELL: Vent og se tilnærming
Bare ratekontrollmedisiner (metoprolol, verapamil eller digoksin)
Legemiddel: Verapamil
Andre navn:
  • Isoptin
Legemiddel: Metoprolol
Andre navn:
  • Selokeen
Legemiddel: Digoksin
Andre navn:
  • Lanoxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-avlednings EKG
Tidsramme: 4 uker
Tilstedeværelse av sinusrytme på EKG
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til sinusrytme (Holter-monitor)
Tidsramme: 48 timer
Kun intervensjonsgruppe
48 timer
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Ett års oppfølging av alvorlige uønskede cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ett år
Ett år
Tid til første tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 1 måned
Overvåking gjennom håndholdt enhet
1 måned
Samlede helsetjenester og samfunnskostnader
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere