Cardioversión aguda versus enfoque de esperar y ver para la fibrilación auricular sintomática en el departamento de emergencias (RACE 7 ACWAS)
17 de enero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Cardioversión aguda versus enfoque de esperar y ver para la fibrilación auricular sintomática en el departamento de emergencias (ensayo RACE 7 ACWAS)
Un episodio sintomático del trastorno del ritmo cardíaco 'fibrilación auricular' (FA) es un motivo frecuente de visita al servicio de urgencias.
Actualmente, en la mayoría de los casos se opta por la cardioversión inmediata (eléctrica o farmacológica), mientras que la fibrilación auricular finaliza espontáneamente en el 70% de los casos en 24 horas.
Un enfoque de esperar y ver con medicación de control de frecuencia solamente, y cuando sea necesario, cardioversión dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas, podría ser efectivo, seguro y más rentable que el estándar de atención actual y podría conducir a una mejor calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medical Center
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Leiderdorp, Países Bajos
- Alrijne Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis
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Sneek, Países Bajos
- Antonius ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Tilburg, Países Bajos
- St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECG con fibrilación auricular en el servicio de urgencias
- Frecuencia cardíaca > 70 lpm
- Los síntomas más probables debido a la fibrilación auricular
- Duración de los síntomas < 36 horas
- > 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a usar MyDiagnostick
Criterio de exclusión:
- Signos de infarto de miocardio en el ECG
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 100 mm Hg, frecuencia cardíaca > 170 lpm)
- Presencia de síndrome de preexcitación
- Historia del síndrome del seno enfermo
- Historia de síncope inexplicable
- Antecedentes de FA persistente (episodio de FA que dura más de 48 horas)
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Considerado inadecuado para la participación por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Cardioversión farmacológica y/o cardioversión eléctrica
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Enfoque de esperar y ver
Fármacos de control de la frecuencia únicamente (metoprolol, verapamilo o digoxina)
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presencia de ritmo sinusal en el ECG
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de conversión a ritmo sinusal (monitor Holter)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Solo grupo de intervención
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48 horas
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Seguimiento de un año de Eventos Cerebrovasculares o Cardiovasculares Adversos Mayores
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Monitoreo a través de dispositivo de mano
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1 mes
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Costos sociales y de atención de la salud totales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de Vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dudink E, Essers B, Holvoet W, Weijs B, Luermans J, Ramanna H, Liem A, van Opstal J, Dekker L, van Dijk V, Lenderink T, Kamp O, Kulker L, Rienstra M, Kietselaer B, Alings M, Widdershoven J, Meeder J, Prins M, van Gelder I, Crijns H. Acute cardioversion vs a wait-and-see approach for recent-onset symptomatic atrial fibrillation in the emergency department: Rationale and design of the randomized ACWAS trial. Am Heart J. 2017 Jan;183:49-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.009. Epub 2016 Oct 2.
- van der Velden RMJ, Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Heesen WF, Lenderink T, Widdershoven JWMG, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, van Opstal JM, Kirchhof CJHJ, van Dijk VF, Swart HP, Alings M, Van Gelder IC, Crijns HJGM, Linz D. Mobile health adherence for the detection of recurrent recent-onset atrial fibrillation. Heart. 2022 Dec 13;109(1):26-33. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321346.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Emergencias
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bloqueadores de canales de potasio
- Digoxina
- Metoprolol
- Verapamilo
- Flecainida
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- NL47065.068.13
- 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .