Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut elkonvertering versus ventetid og henvendelse til symptomatisk atrieflimren i akutmodtagelsen (RACE 7 ACWAS)

17. januar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Akut elkonvertering versus vente-og-se-tilgang til symptomatisk atrieflimren i akutmodtagelsen (RACE 7 AWWAS-forsøg)

En symptomatisk episode af hjerterytmeforstyrrelsen 'atrieflimren' (AF) er en hyppig årsag til besøg på skadestuen. Aktuelt vælges i de fleste tilfælde øjeblikkelig (elektrisk eller farmakologisk) kardioversion, mens atrieflimren ophører spontant i 70 % af tilfældene inden for 24 timer. En vent-og-se-tilgang med kun hastighedskontrolmedicin, og efter behov elkonvertering inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse, kan være effektiv, sikker og mere omkostningseffektiv end den nuværende standard for pleje og kan føre til en højere livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EKG med atrieflimren på akutmodtagelsen
  • Puls > 70 bpm
  • Symptomer mest sandsynligt på grund af atrieflimren
  • Symptomernes varighed < 36 timer
  • > 18 år
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan og har lyst til at bruge MyDiagnostick

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på myokardieinfarkt på EKG
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 100 mm Hg, hjertefrekvens > 170 bpm)
  • Tilstedeværelse af præ-excitationssyndrom
  • Historie om Sick Sinus Syndrome
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Historik med vedvarende AF (afsnit af AF, der varer mere end 48 timer)
  • Akut hjertesvigt
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Anses for uegnet til deltagelse af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Farmakologisk kardioversion og/eller elektrisk kardioversion
Medicin: Farmakologisk kardioversion - Flecainid
Andre navne:
  • Tambocor
  • Flecainid
Procedure: Elektrisk elkonvertering
Medicin: Farmakologisk kardioversion - Amiodaron
Andre navne:
  • Cordarone
  • Amiodaron
EKSPERIMENTEL: Vent-og-se tilgang
Kun dosiskontrolmedicin (metoprolol, verapamil eller digoxin)
Medicin: Verapamil
Andre navne:
  • Isoptin
Medicin: Metoprolol
Andre navne:
  • Selokeen
Medicin: Digoxin
Andre navne:
  • Lanoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-aflednings EKG
Tidsramme: 4 uger
Tilstedeværelse af sinusrytme på EKG
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til sinusrytme (Holter-monitor)
Tidsramme: 48 timer
Kun interventionsgruppe
48 timer
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Et års opfølgning af alvorlige uønskede cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til første gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1 måned
Overvågning via håndholdt enhed
1 måned
Samlede sundheds- og samfundsomkostninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Verapamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner