Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая кардиоверсия по сравнению с методом ожидания и наблюдения при симптоматической фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи (RACE 7 ACWAS)

17 января 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Острая кардиоверсия по сравнению с подходом «ждать и увидеть» при симптоматической фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи (испытание RACE 7 ACWAS)

Симптоматический эпизод нарушения сердечного ритма «фибрилляция предсердий» (ФП) является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи. В настоящее время в большинстве случаев выбирают немедленную (электрическую или фармакологическую) кардиоверсию, при этом мерцательная аритмия купируется спонтанно в 70% случаев в течение 24 часов. Выжидательный подход с использованием только лекарств для контроля ЧСС и, при необходимости, кардиоверсии в течение 48 часов после появления симптомов может быть эффективным, безопасным и более рентабельным, чем текущий стандарт лечения, и может привести к более высокому качеству жизни. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medical Center
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Alrijne Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth - TweeSteden Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭКГ при мерцательной аритмии в приемном покое
  • Частота сердечных сокращений> 70 ударов в минуту
  • Симптомы, наиболее вероятные из-за мерцательной аритмии
  • Продолжительность симптомов < 36 часов
  • > 18 лет
  • Способны и готовы подписать информированное согласие
  • Умение и желание использовать MyDiagnostick

Критерий исключения:

  • Признаки инфаркта миокарда на ЭКГ
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 170 ударов в минуту)
  • Наличие синдрома предвозбуждения
  • История синдрома слабости синусового узла
  • История необъяснимого обморока
  • История персистирующей ФП (эпизод ФП продолжительностью более 48 часов)
  • Острая сердечная недостаточность
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование
  • Признан непригодным для участия лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Фармакологическая кардиоверсия и/или электрическая кардиоверсия
Лекарство: Фармакологическая кардиоверсия - Флекаинид
Другие имена:
  • Тамбокор
  • Флекаинид
Процедура: Электрическая кардиоверсия
Лекарство: Фармакологическая кардиоверсия - Амиодарон
Другие имена:
  • Кордароне
  • Амиодарон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выжидательный подход
Только препараты для контроля ЧСС (метопролол, верапамил или дигоксин)
Лекарство: Верапамил
Другие имена:
  • Изоптин
Лекарство: Метопролол
Другие имена:
  • Селокин
Лекарство: Дигоксин
Другие имена:
  • Ланоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 4 недели
Наличие синусового ритма на ЭКГ
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до перехода к синусовому ритму (холтеровское мониторирование)
Временное ограничение: 48 часов
Только группа вмешательства
48 часов
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Последующее наблюдение за серьезными нежелательными цереброваскулярными или сердечно-сосудистыми событиями в течение одного года
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до первого рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
Мониторинг через портативное устройство
1 месяц
Общие расходы на здравоохранение и социальные расходы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL47065.068.13
  • 837002524 (OTHER_GRANT: ZonMw)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться