緑膿菌に感染した嚢胞性線維症（CF）患者における肺クリアランス指数の評価 (ELIXIR)
2018年1月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
緑膿菌に慢性的に感染している6歳以上の嚢胞性線維症患者の臨床試験のエンドポイントとして肺クリアランス指数を評価するための8週間の非盲検介入多施設研究
この研究の目的は、十分に特徴付けられた研究設定で標準化された手順によって肺クリアランス指数（LCI）を評価し、抗生物質の有効性を測定するための1秒強制呼気量（FEV1）よりも感度の高い方法としてLCIの実現可能性を評価することでした軽度から中等度の肺疾患を有する6歳以上のCF患者の治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究は時期尚早に終了しました。
試験終了の理由は、登録と患者募集に関する課題でした。
主な要因として、適格な患者集団の大幅な減少が特定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Germering、ドイツ、82110
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- -スクリーニング時に7.5以上のLCIが上昇した患者
- -スクリーニングで予測されるFEV1が50％以上の患者
- -スクリーニング前の過去3か月間の28日間のオン/オフレジメンでの吸入トブラマイシンの使用
- 緑膿菌による慢性肺感染症
除外基準:
- 吸入抗シュードモナス抗生物質の複数のクラスを定期的に受けている患者
- -治験薬のオンフェーズ前の28日以内に経口または静脈内抗シュードモナス抗生物質を使用した患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -スクリーニング前の過去の治療サイクルにおける治験薬の用量、製剤または強度の変化
- 難聴または慢性耳鳴りの病歴
- Burkholderia cenocepacia complexによる感染症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トブラマイシンALL
300mg 噴霧トブラマイシン (トブラマイシン吸入溶液 (TIS)) または TOBI ポッドヘラー (トブラマイシン吸入粉末 (TIP)、同等の乾燥粉末) 1 日 2 回 (BID) 28 日間オン / 28 日間オフ
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300mg 噴霧トブラマイシン (トブラマイシン吸入溶液 (TIS)) または TOBI ポッドヘラー (トブラマイシン吸入粉末 (TIP)、同等の乾燥粉末)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から4週間後の肺クリアランス指数（LCI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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トレーサーガスのマルチブレスウォッシュアウトによって測定される肺クリアランス指数 (LCI) は、肺の気道の閉塞を反映しています。
ウォッシュアウトは、定義上、吸入ガス濃度がベースラインでの濃度の 2.5% に低下した時点で完了しました。
より重症の患者では、狭窄した気道にガスが閉じ込められたため、ウォッシュアウトに時間がかかりました (LCI が高くなります)。
7.5 以下の LCI は正常です。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験開始から4週間後の1秒強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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スパイロメトリーで測定された FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量) の変化
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ベースライン、4 週目
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研究開始から4週間後のコロニー形成単位（CFU）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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喀痰グラムあたりの CFU (コロニー形成単位) における喀痰サンプル中の緑膿菌の微生物密度。
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ベースライン、4 週目
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1週間後の肺クリアランス指数（LCI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目
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トレーサーガスのマルチブレスウォッシュアウトによって測定される肺クリアランス指数 (LCI) は、肺の気道の閉塞を反映しています。
ウォッシュアウトは、定義上、吸入ガス濃度がベースラインでの濃度の 2.5% に低下した時点で完了しました。
より重症の患者では、狭窄した気道にガスが閉じ込められたため、ウォッシュアウトに時間がかかりました (LCI が高くなります)。
7.5 以下の LCI は正常です。
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ベースライン、1 週目
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4週目（現在の治療サイクルにおける治験薬吸入の終了）と8週目（次の治療サイクルにおける治験薬吸入の開始前）の間の肺クリアランス指数（LCI）の変化
時間枠：4週目、8週目
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トレーサーガスのマルチブレスウォッシュアウトによって測定される肺クリアランス指数 (LCI) は、肺の気道の閉塞を反映しています。
ウォッシュアウトは、定義上、吸入ガス濃度がベースラインでの濃度の 2.5% に低下した時点で完了しました。
より重症の患者では、狭窄した気道にガスが閉じ込められたため、ウォッシュアウトに時間がかかりました (LCI が高くなります)。
7.5 以下の LCI は正常です。
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4週目、8週目
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4 週目 (現在の治療サイクルでの治験薬吸入の終了) と 8 週目 (次の治療サイクルでの治験薬吸入の開始前) の間の 1 秒での強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：4週目、8週目
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スパイロメトリーで測定された FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量) の変化
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4週目、8週目
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4週目（現在の治療サイクルにおける治験薬吸入の終わり）と8週目（次の治療サイクルにおける治験薬吸入の開始前）の間のコロニー形成単位（CFU）の変化
時間枠：4週目、8週目
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喀痰グラムあたりの CFU (コロニー形成単位) における喀痰サンプル中の緑膿菌の微生物密度。
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4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jörg Ziegler, PhD、Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTBM100CDE02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。