Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lungeclearance-indeksen hos pasienter med cystisk fibrose (CF), infisert med P.Aeruginosa (ELIXIR)

2. januar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8 ukers åpen intervensjonell multisenterstudie for å evaluere lungeclearance-indeksen som endepunkt for kliniske studier hos pasienter med cystisk fibrose ≥ 6 år, kronisk infisert med Pseudomonas Aeruginosa

Hensikten med studien var å evaluere lungeclearance index (LCI) ved en standardisert prosedyre i en velkarakterisert studiesetting og å vurdere gjennomførbarheten av LCI som en mer sensitiv metode enn tvunget ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) for å måle effektiviteten av antibiotika behandling hos pasienter med CF i alderen 6 år og eldre med mild til moderat lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet for tidlig. Årsaken til forsøksavslutning var utfordring med påmelding og pasientrekruttering. En betydelig nedgang i den kvalifiserte pasientpopulasjonen hadde blitt identifisert som hoveddriver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF
  • Pasienter med forhøyet LCI på ≥ 7,5 ved screening
  • Pasienter med FEV1 på ≥ 50 % spådd ved screening
  • Bruk av inhalert Tobramycin i et 28 dagers on/off-regime de siste 3 månedene før screening
  • kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som regelmessig får mer enn én klasse inhalert anti-pseudomonalt antibiotika
  • Pasienter som har brukt orale eller intravenøse anti-pseudomonale antibiotika innen 28 dager før på-fasen av studiemedikamentet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Endring i dose, formulering eller styrke av studiemedikamentet i siste behandlingssyklus før screening
  • Historie med hørselstap eller kronisk tinnitus
  • Infeksjon med Burkholderia cenocepacia kompleks

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tobramycin ALT
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalasjonspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver) to ganger daglig (BID) 28 dager på / 28 dager av
Legemiddel: TIS eller TIPS
300 mg forstøvet Tobramycin (Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalasjonspulver (TIP), tilsvarende tørt pulver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) etter 4 uker etter start av studien
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Washout av en sporgass, reflekterer obstruksjonen av luftveiene i lungen. Utvaskingen ble fullført per definisjon på tidspunktet da konsentrasjonen av inhalert gass falt til 2,5 % av konsentrasjonen ved baseline. Washout tok lengre tid hos pasienter med mer alvorlig sykdom da gass ble fanget i innsnevrede luftveier (som førte til en høyere LCI). En LCI på 7,5 og lavere er normalt.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) etter 4 uker etter start av studien
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Endring av FEV1 (Forsert utløpsvolum i første sekund) målt ved spirometri
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline for kolonidannende enheter (CFU) etter 4 uker etter start av studien
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Mikrobakteriell tetthet av Pseudomonas aeruginosa i Sputum-Samples i CFU (Colony Forming Units) per gram sputum.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI) etter 1 uke
Tidsramme: Baseline, uke 1
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Washout av en sporgass, reflekterer obstruksjonen av luftveiene i lungen. Utvaskingen ble fullført per definisjon på tidspunktet da konsentrasjonen av inhalert gass falt til 2,5 % av konsentrasjonen ved baseline. Washout tok lengre tid hos pasienter med mer alvorlig sykdom da gass ble fanget i innsnevrede luftveier (som førte til en høyere LCI). En LCI på 7,5 og lavere er normalt.
Baseline, uke 1
Endring av lungeclearance-indeks (LCI) mellom uke 4 (slutt av studien medikamentinhalasjon i den nåværende behandlingssyklusen) og uke 8 (før start av studien medikamentinhalasjon i den påfølgende behandlingssyklusen)
Tidsramme: uke 4, uke 8
Lung Clearance Index (LCI), målt ved Multiple Breath Washout av en sporgass, reflekterer obstruksjonen av luftveiene i lungen. Utvaskingen ble fullført per definisjon på tidspunktet da konsentrasjonen av inhalert gass falt til 2,5 % av konsentrasjonen ved baseline. Washout tok lengre tid hos pasienter med mer alvorlig sykdom da gass ble fanget i innsnevrede luftveier (som førte til en høyere LCI). En LCI på 7,5 og lavere er normalt.
uke 4, uke 8
Endring av tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) mellom uke 4 (slutt av studien medikamentinhalasjon i den nåværende behandlingssyklusen) og uke 8 (før start av studien legemiddelinhalasjon i den påfølgende behandlingssyklusen)
Tidsramme: uke 4, uke 8
Endring av FEV1 (Forsert utløpsvolum i første sekund) målt ved spirometri
uke 4, uke 8
Endring av kolonidannende enheter (CFU) mellom uke 4 (slutt av studien medikamentinhalasjon i den nåværende behandlingssyklusen) og uke 8 (før start av studien medikamentinhalasjon i den påfølgende behandlingssyklusen)
Tidsramme: uke 4, uke 8
Mikrobakteriell tetthet av Pseudomonas aeruginosa i Sputum-Samples i CFU (Colony Forming Units) per gram sputum.
uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100CDE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere