Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexu clearance plic u pacientů s cystickou fibrózou (CF) infikovaných P. Aeruginosa (ELIXIR)

2. ledna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní otevřená intervenční multicentrická studie k vyhodnocení indexu clearance plic jako koncového bodu pro klinické studie u pacientů s cystickou fibrózou ve věku ≥ 6 let, chronicky infikovaných Pseudomonas aeruginosa

Účelem studie bylo vyhodnotit index plicní clearance (LCI) standardizovaným postupem v dobře charakterizovaném prostředí studie a posoudit proveditelnost LCI jako citlivější metody než usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) k měření účinnosti antibiotika. terapie u pacientů s CF ve věku 6 let a starších s mírným až středně těžkým plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena. Důvodem ukončení studie byl problém se zařazováním a náborem pacientů. Jako hlavní hnací síla byl identifikován významný pokles způsobilé populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF
  • Pacienti se zvýšeným LCI ≥ 7,5 při screeningu
  • Pacienti s FEV1 ≥ 50 % předpokládaným při screeningu
  • Užívání inhalačního tobramycinu v režimu 28 dnů se zapnutým/vypnutým režimem v posledních 3 měsících před screeningem
  • chronická plicní infekce Pseudomonas aeruginosa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pravidelně dostávají více než jednu třídu inhalačních antipseudomonálních antibiotik
  • Pacienti, kteří užívali perorální nebo intravenózní antipseudomonální antibiotika během 28 dnů před zahájením fáze studie léku
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Změna v dávce, formulaci nebo síle studovaného léčiva v minulém léčebném cyklu před screeningem
  • Ztráta sluchu nebo chronický tinnitus v anamnéze
  • Infekce komplexem Burkholderia cenocepacia

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tobramycin ALL
300 mg nebulizovaného tobramycinu (inhalační roztok tobramycinu (TIS)) nebo TOBI Podhaler (prášek k inhalaci tobramycinu (TIP), ekvivalent suchého prášku) dvakrát denně (BID) 28 dní na / 28 dní bez
Lék: TIS nebo TIP
300 mg nebulizovaného tobramycinu (inhalační roztok tobramycinu (TIS)) nebo TOBI Podhaler (inhalační prášek tobramycinu (TIP), ekvivalentní suchý prášek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plicní clearance (LCI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Index Lung Clearance Index (LCI), měřený pomocí Multiple Breath Washout stopovacího plynu, odráží obstrukci dýchacích cest v plicích. Vymývání bylo podle definice dokončeno v okamžiku, kdy koncentrace inhalovaného plynu klesla na 2,5 % jeho koncentrace na výchozí hodnotě. Vymývání trvalo déle u pacientů se závažnějším onemocněním, protože plyn byl zachycen v zúžených dýchacích cestách (vedlo k vyššímu LCI). LCI 7,5 a méně je normální.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 4 týdnech po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě) měřená spirometrií
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie jednotek tvořících kolonie (CFU) po 4 týdnech po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Mikrobakteriální hustota Pseudomonas aeruginosa ve vzorcích sputa v CFU (jednotky tvořící kolonie) na gram sputa.
Výchozí stav, týden 4
Změna indexu plicní clearance (LCI) od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Index Lung Clearance Index (LCI), měřený pomocí Multiple Breath Washout stopovacího plynu, odráží obstrukci dýchacích cest v plicích. Vymývání bylo podle definice dokončeno v okamžiku, kdy koncentrace inhalovaného plynu klesla na 2,5 % jeho koncentrace na výchozí hodnotě. Vymývání trvalo déle u pacientů se závažnějším onemocněním, protože plyn byl zachycen v zúžených dýchacích cestách (vedlo k vyššímu LCI). LCI 7,5 a méně je normální.
Výchozí stav, týden 1
Změna indexu plicní clearance (LCI) mezi týdnem 4 (konec studie inhalace léku v aktuálním léčebném cyklu) a týdnem 8 (před začátkem studie inhalace léku v následujícím léčebném cyklu)
Časové okno: týden 4, týden 8
Index Lung Clearance Index (LCI), měřený pomocí Multiple Breath Washout stopovacího plynu, odráží obstrukci dýchacích cest v plicích. Vymývání bylo podle definice dokončeno v okamžiku, kdy koncentrace inhalovaného plynu klesla na 2,5 % jeho koncentrace na výchozí hodnotě. Vymývání trvalo déle u pacientů se závažnějším onemocněním, protože plyn byl zachycen v zúžených dýchacích cestách (vedlo k vyššímu LCI). LCI 7,5 a méně je normální.
týden 4, týden 8
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi 4. týdnem (konec inhalace léčiva ve studii v aktuálním léčebném cyklu) a týdnem 8 (před zahájením inhalace léčiva ve studii v následujícím léčebném cyklu)
Časové okno: týden 4, týden 8
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě) měřená spirometrií
týden 4, týden 8
Změna jednotek tvořících kolonie (CFU) mezi týdnem 4 (konec inhalace studijního léku v aktuálním léčebném cyklu) a týdnem 8 (před zahájením inhalace studijního léku v následujícím léčebném cyklu)
Časové okno: týden 4, týden 8
Mikrobakteriální hustota Pseudomonas aeruginosa ve vzorcích sputa v CFU (jednotky tvořící kolonie) na gram sputa.
týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100CDE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIS nebo TIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit