Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika klirensu płuc u pacjentów z mukowiscydozą (CF) zakażonych P. aeruginosa (ELIXIR)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

8-tygodniowe otwarte wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wskaźnika klirensu płuc jako punktu końcowego w badaniach klinicznych u pacjentów z mukowiscydozą w wieku ≥ 6 lat, przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa

Celem badania była ocena wskaźnika klirensu płuc (LCI) za pomocą znormalizowanej procedury w dobrze scharakteryzowanych warunkach badawczych oraz ocena wykonalności LCI jako metody bardziej czułej niż natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) do pomiaru skuteczności antybiotyku w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie. Powodem przerwania badania było wyzwanie związane z rejestracją i rekrutacją pacjentów. Jako główną przyczynę zidentyfikowano znaczny spadek kwalifikującej się populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Pacjenci z podwyższonym LCI ≥ 7,5 w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 50% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie wziewnej tobramycyny w schemacie włączania/wyłączania przez 28 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • przewlekłe zakażenie płuc Pseudomonas aeruginosa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują więcej niż jedną klasę wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne lub dożylne antybiotyki przeciw rzekomomonom w ciągu 28 dni przed fazą badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zmiana dawki, postaci lub mocy badanego leku w poprzednim cyklu leczenia przed badaniem przesiewowym
  • Historia utraty słuchu lub przewlekłego szumu w uszach
  • Zakażenie kompleksem Burkholderia cenocepacia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tobramycyna ALL
300 mg rozpylonej Tobramycyny (roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS)) lub TOBI Podhaler (proszek do inhalacji tobramycyny (TIP), ekwiwalent suchego proszku) dwa razy dziennie (BID) 28 dni włączenia / 28 dni przerwy
Lek: TIS lub TIP
300 mg rozpylonej Tobramycyny (roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS)) lub TOBI Podhaler (proszek do inhalacji tobramycyny (TIP), odpowiednik suchego proszku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wskaźnik klirensu płuc (LCI), mierzony przez wielokrotne wypłukiwanie gazu wskaźnikowego, odzwierciedla niedrożność dróg oddechowych w płucach. Wypłukiwanie zostało zakończone z definicji w punkcie czasowym, w którym stężenie wdychanego gazu spadło do 2,5% jego stężenia na linii podstawowej. Wymywanie trwało dłużej u pacjentów z cięższą chorobą, ponieważ gaz był uwięziony w zwężonych drogach oddechowych (co prowadziło do wyższego LCI). LCI 7,5 i poniżej jest normalne.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) mierzona spirometrią
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do linii podstawowej jednostek tworzących kolonie (CFU) po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Gęstość mikrobakterii Pseudomonas aeruginosa w próbkach plwociny w CFU (jednostkach tworzących kolonie) na gram plwociny.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wskaźnik klirensu płuc (LCI), mierzony przez wielokrotne wypłukiwanie gazu wskaźnikowego, odzwierciedla niedrożność dróg oddechowych w płucach. Wypłukiwanie zostało zakończone z definicji w punkcie czasowym, w którym stężenie wdychanego gazu spadło do 2,5% jego stężenia na linii podstawowej. Wymywanie trwało dłużej u pacjentów z cięższą chorobą, ponieważ gaz był uwięziony w zwężonych drogach oddechowych (co prowadziło do wyższego LCI). LCI 7,5 i poniżej jest normalne.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) między 4. tygodniem (koniec inhalacji badanego leku w bieżącym cyklu leczenia) a 8. tygodniem (przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku w kolejnym cyklu leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
Wskaźnik klirensu płuc (LCI), mierzony przez wielokrotne wypłukiwanie gazu wskaźnikowego, odzwierciedla niedrożność dróg oddechowych w płucach. Wypłukiwanie zostało zakończone z definicji w punkcie czasowym, w którym stężenie wdychanego gazu spadło do 2,5% jego stężenia na linii podstawowej. Wymywanie trwało dłużej u pacjentów z cięższą chorobą, ponieważ gaz był uwięziony w zwężonych drogach oddechowych (co prowadziło do wyższego LCI). LCI 7,5 i poniżej jest normalne.
tydzień 4, tydzień 8
Zmiana natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1) między tygodniem 4 (koniec inhalacji badanego leku w bieżącym cyklu leczenia) a tygodniem 8 (przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku w kolejnym cyklu leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) mierzona spirometrią
tydzień 4, tydzień 8
Zmiana jednostek tworzących kolonie (CFU) między 4. tygodniem (koniec inhalacji badanego leku w bieżącym cyklu leczenia) a 8. tygodniem (przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku w kolejnym cyklu leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
Gęstość mikrobakterii Pseudomonas aeruginosa w próbkach plwociny w CFU (jednostkach tworzących kolonie) na gram plwociny.
tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100CDE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIS lub TIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj