Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő clearance indexének értékelése P. Aeruginosa-val fertőzött cisztás fibrózisos (CF) betegeknél (ELIXIR)

2018. január 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 8 hetes nyílt elrendezésű, intervenciós multicentrikus vizsgálat a tüdő clearance indexének mint végpontnak a klinikai vizsgálatok végpontjának értékelésére cisztás fibrózisos betegeknél 6 évesnél idősebb, krónikusan fertőzött Pseudomonas Aeruginosa-val

A vizsgálat célja a tüdő clearance indexének (LCI) standardizált eljárással történő értékelése volt egy jól jellemzett vizsgálati környezetben, és annak felmérése, hogy az LCI mint érzékenyebb módszer, mint az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az antibiotikum hatékonyságának mérésére. 6 éves és idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos tüdőbetegségben szenvedő CF-es betegek kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot idő előtt leállították. A vizsgálat megszüntetésének oka a beiratkozás és a betegtoborzás kihívása volt. A jogosult betegpopuláció jelentős csökkenése volt a fő hajtóerő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Németország, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF megerősített diagnózisa
  • Azok a betegek, akiknél a szűréskor ≥ 7,5 LCI-érték emelkedett
  • Azok a betegek, akiknek FEV1 ≥ 50% volt a szűréskor
  • Az inhalált tobramicin alkalmazása 28 napos be-/kikapcsolási sémában az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően
  • krónikus tüdő Pseudomonas aeruginosa fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik rendszeresen kapnak egynél több inhalációs anti-pszeudomonális antibiotikumot
  • Olyan betegek, akik orális vagy intravénás anti-pszeudomonális antibiotikumot szedtek a vizsgálati gyógyszer kezdeti fázisát megelőző 28 napon belül
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • A vizsgált gyógyszer dózisának, összetételének vagy hatáserősségének változása a szűrést megelőző kezelési ciklusban
  • Halláskárosodás vagy krónikus fülzúgás anamnézisében
  • Burkholderia cenocepacia komplexus fertőzése

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tobramicin ALL
300 mg porlasztott Tobramycin (Tobramycin inhalációs oldat (TIS)) vagy TOBI Podhaler (Tobramycin inhalációs por (TIP), egyenértékű száraz por) naponta kétszer (BID) 28 nap bekapcsolva / 28 nap szünet
Drog: TIS vagy TIPP
300 mg porlasztott Tobramycin (Tobramycin inhalációs oldat (TIS)) vagy TOBI Podhaler (Tobramycin inhalációs por (TIP), egyenértékű száraz por)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő clearance indexének (LCI) változása a kiindulási értékhez képest 4 héttel a vizsgálat kezdete után
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A tüdő clearance index (LCI), amelyet egy nyomjelző gáz többszörös légzési kimosásával mérnek, a tüdő légutak elzáródását tükrözi. A kimosás értelemszerűen abban az időpontban fejeződött be, amikor a belélegzett gáz koncentrációja a kiindulási koncentráció 2,5%-ára csökkent. A kimosódás hosszabb ideig tartott a súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél, mivel a gáz a beszűkült légutakban csapdába esett (ami magasabb LCI-hez vezetett). A 7,5 és az alatti LCI normális.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erőltetett kilégzési térfogat kiindulási értékéhez képest 1 másodpercnél (FEV1) a vizsgálat kezdetét követő 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A spirometriával mért FEV1 (kényszerített lejárati térfogat az első másodpercben) változása
Alapállapot, 4. hét
A kolóniaképző egységek (CFU) alapvonalának változása a vizsgálat megkezdését követő 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A Pseudomonas aeruginosa mikrobakteriális denzitása köpet-mintákban CFU-ban (telepképző egység) egy gramm köpetben.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdő clearance indexében (LCI) 1 hét után
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
A tüdő clearance index (LCI), amelyet egy nyomjelző gáz többszörös légzési kimosásával mérnek, a tüdő légutak elzáródását tükrözi. A kimosás értelemszerűen abban az időpontban fejeződött be, amikor a belélegzett gáz koncentrációja a kiindulási koncentráció 2,5%-ára csökkent. A kimosódás hosszabb ideig tartott a súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél, mivel a gáz a beszűkült légutakban csapdába esett (ami magasabb LCI-hez vezetett). A 7,5 és az alatti LCI normális.
Alapállapot, 1. hét
A tüdő clearance indexének (LCI) változása a 4. hét (a vizsgálati gyógyszer inhalációjának vége a jelenlegi kezelési ciklusban) és a 8. hét (a vizsgálati gyógyszer inhalációjának kezdete előtt a következő kezelési ciklusban) között
Időkeret: 4. hét, 8. hét
A tüdő clearance index (LCI), amelyet egy nyomjelző gáz többszörös légzési kimosásával mérnek, a tüdő légutak elzáródását tükrözi. A kimosás értelemszerűen abban az időpontban fejeződött be, amikor a belélegzett gáz koncentrációja a kiindulási koncentráció 2,5%-ára csökkent. A kimosódás hosszabb ideig tartott a súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél, mivel a gáz a beszűkült légutakban csapdába esett (ami magasabb LCI-hez vezetett). A 7,5 és az alatti LCI normális.
4. hét, 8. hét
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercnél (FEV1) a 4. hét (a vizsgálati gyógyszer belélegzése a jelenlegi kezelési ciklusban) és a 8. hét (a vizsgálati gyógyszerinhaláció megkezdése előtt a következő kezelési ciklusban) között
Időkeret: 4. hét, 8. hét
A spirometriával mért FEV1 (kényszerített lejárati térfogat az első másodpercben) változása
4. hét, 8. hét
A kolóniaképző egységek (CFU) változása a 4. hét (a vizsgálati gyógyszer inhalációjának vége a jelenlegi kezelési ciklusban) és a 8. hét (a vizsgálati gyógyszer-inhaláció megkezdése előtt a következő kezelési ciklusban) között
Időkeret: 4. hét, 8. hét
A Pseudomonas aeruginosa mikrobakteriális denzitása köpet-mintákban CFU-ban (telepképző egység) egy gramm köpetben.
4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTBM100CDE02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel