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感染铜绿假单胞菌的囊性纤维化 (CF) 患者肺清除指数的评估 (ELIXIR)

2018年1月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 8 周的开放标签介入性多中心研究，以评估肺清除率指数作为 6 岁以上长期感染铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者临床试验的终点

该研究的目的是在特征明确的研究环境中通过标准化程序评估肺清除率指数 (LCI)，并评估 LCI 作为一种比第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 更灵敏的方法来衡量抗生素有效性的可行性6 岁及以上患有轻度至中度肺部疾病的 CF 患者的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究被提前终止。 试验终止的原因是入组和患者招募方面存在挑战。 符合条件的患者人数的显着减少已被确定为主要驱动因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering、德国、82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CF的确诊
  • 筛选时 LCI ≥ 7.5 的患者
  • 筛选时预测的 FEV1 ≥ 50% 的患者
  • 在筛选前的过去 3 个月内，在 28 天的开/关方案中使用吸入妥布霉素
  • 铜绿假单胞菌慢性肺部感染

排除标准：

  • 定期接受一种以上的吸入性抗假单胞菌抗生素治疗的患者
  • 在研究药物进入阶段前 28 天内使用过口服或静脉内抗假单胞菌抗生素的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在筛选前的过去治疗周期中研究药物的剂量、配方或强度发生变化
  • 听力损失或慢性耳鸣病史
  • 新洋葱伯克霍尔德菌复合体感染

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：妥布霉素ALL
300mg 雾化妥布霉素（Tobramycin inhalation solution(TIS)）或 TOBI Podhaler（Tobramycin inhalation powder(TIP)，等效干粉）每天两次 (BID) 28 天开/28 天关
药品：TIS 或 TIP
300mg 雾化妥布霉素（Tobramycin inhalation solution(TIS)）或 TOBI Podhaler（Tobramycin inhalation powder(TIP)，等效干粉）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究开始后 4 周后肺清除率指数 (LCI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
肺清除率指数 (LCI)，通过示踪气体的多次呼吸冲刷测量，反映了肺部气道的阻塞情况。 当吸入气体浓度下降到其基线浓度的 2.5% 时，根据定义完成洗脱。 由于气体被困在狭窄的气道中（导致更高的 LCI），因此患有更严重疾病的患者的冲洗时间更长。 7.5 及以下的 LCI 是正常的。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究开始后 4 周后第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
通过肺量计测量的 FEV1（第一秒用力呼气量）的变化
基线，第 4 周
研究开始后 4 周后菌落形成单位 (CFU) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
每克痰的 CFU（菌落形成单位）中痰样中铜绿假单胞菌的微生​​物密度。
基线，第 4 周
1 周后肺清除率指数 (LCI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
肺清除率指数 (LCI)，通过示踪气体的多次呼吸冲刷测量，反映了肺部气道的阻塞情况。 当吸入气体浓度下降到其基线浓度的 2.5% 时，根据定义完成洗脱。 由于气体被困在狭窄的气道中（导致更高的 LCI），因此患有更严重疾病的患者的冲洗时间更长。 7.5 及以下的 LCI 是正常的。
基线，第 1 周
第 4 周（当前治疗周期中研究药物吸入结束）和第 8 周（下一个治疗周期中研究药物吸入开始之前）之间肺清除率指数 (LCI) 的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
肺清除率指数 (LCI)，通过示踪气体的多次呼吸冲刷测量，反映了肺部气道的阻塞情况。 当吸入气体浓度下降到其基线浓度的 2.5% 时，根据定义完成洗脱。 由于气体被困在狭窄的气道中（导致更高的 LCI），因此患有更严重疾病的患者的冲洗时间更长。 7.5 及以下的 LCI 是正常的。
第 4 周、第 8 周
第 4 周（当前治疗周期中研究药物吸入结束）和第 8 周（下一个治疗周期中研究药物吸入开始之前）之间第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
通过肺量计测量的 FEV1（第一秒用力呼气量）的变化
第 4 周、第 8 周
第 4 周（当前治疗周期中研究药物吸入结束）和第 8 周（下一个治疗周期中研究药物吸入开始之前）之间菌落形成单位 (CFU) 的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
每克痰的 CFU（菌落形成单位）中痰样中铜绿假单胞菌的微生​​物密度。
第 4 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Jörg Ziegler, PhD、Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月27日

初级完成 (实际的)

2017年4月10日

研究完成 (实际的)

2017年4月10日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月22日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTBM100CDE02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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