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Evaluación del Índice de Depuración Pulmonar en Pacientes con Fibrosis Quística (FQ), Infectados con P. Aeruginosa (ELIXIR)

2 de enero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico intervencionista de etiqueta abierta de 8 semanas para evaluar el índice de depuración pulmonar como punto final para ensayos clínicos en pacientes con fibrosis quística ≥ 6 años de edad, crónicamente infectados con Pseudomonas Aeruginosa

El propósito del estudio fue evaluar el índice de depuración pulmonar (LCI) mediante un procedimiento estandarizado en un entorno de estudio bien caracterizado y evaluar la viabilidad de LCI como un método más sensible que el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para medir la efectividad del antibiótico. terapia en pacientes con FQ de 6 años o más con enfermedad pulmonar de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se terminó prematuramente. El motivo de la finalización del ensayo fue el desafío con la inscripción y el reclutamiento de pacientes. Se identificó una disminución significativa en la población de pacientes elegibles como principal impulsor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de FQ
  • Pacientes con LCI elevado de ≥ 7,5 en la selección
  • Pacientes con FEV1 ≥ 50 % previsto en la selección
  • Uso de tobramicina inhalada en un régimen on/off de 28 días en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben regularmente más de una clase de antibiótico antipseudomonas inhalado
  • Pacientes que han usado antibióticos anti-pseudomonas orales o intravenosos dentro de los 28 días anteriores a la fase de inicio del fármaco del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Cambio en la dosis, formulación o potencia del fármaco del estudio en el último ciclo de tratamiento antes de la selección
  • Antecedentes de pérdida auditiva o tinnitus crónico
  • Infección por el complejo Burkholderia cenocepacia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tobramicina TODO
Tobramicina nebulizada de 300 mg (solución para inhalación de tobramicina (TIS)) o TOBI Podhaler (polvo para inhalación de tobramicina (TIP), polvo seco equivalente) dos veces al día (BID) 28 días sí/28 días no
Droga: TIS o TIP
Tobramicina nebulizada de 300 mg (solución para inhalación de tobramicina (TIS)) o TOBI Podhaler (polvo para inhalación de tobramicina (TIP), polvo seco equivalente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de depuración pulmonar (LCI) después de 4 semanas después del inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El índice de depuración pulmonar (LCI), medido por el lavado de respiración múltiple de un gas trazador, refleja la obstrucción de las vías respiratorias en el pulmón. El lavado se completó por definición en el momento en que la concentración de gas inhalado disminuyó al 2,5 % de su concentración inicial. El lavado tomó más tiempo en pacientes con enfermedad más grave ya que el gas quedó atrapado en las vías respiratorias estrechas (lo que provocó un LCI más alto). Un LCI de 7.5 o menos es normal.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de 4 semanas después del inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Cambio de FEV1 (Volumen de espiración forzada en el primer segundo) medido por Espirometría
Línea de base, semana 4
Cambio desde el inicio de las unidades formadoras de colonias (CFU) después de 4 semanas después del inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Densidad microbacteriana de Pseudomonas aeruginosa en muestras de esputo en UFC (unidades formadoras de colonias) por gramo de esputo.
Línea de base, semana 4
Cambio desde el inicio en el índice de depuración pulmonar (LCI) después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
El índice de depuración pulmonar (LCI), medido por el lavado de respiración múltiple de un gas trazador, refleja la obstrucción de las vías respiratorias en el pulmón. El lavado se completó por definición en el momento en que la concentración de gas inhalado disminuyó al 2,5 % de su concentración inicial. El lavado tomó más tiempo en pacientes con enfermedad más grave ya que el gas quedó atrapado en las vías respiratorias estrechas (lo que provocó un LCI más alto). Un LCI de 7.5 o menos es normal.
Línea de base, semana 1
Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI) entre la semana 4 (final de la inhalación del fármaco del estudio en el ciclo de tratamiento actual) y la semana 8 (antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio en el siguiente ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
El índice de depuración pulmonar (LCI), medido por el lavado de respiración múltiple de un gas trazador, refleja la obstrucción de las vías respiratorias en el pulmón. El lavado se completó por definición en el momento en que la concentración de gas inhalado disminuyó al 2,5 % de su concentración inicial. El lavado tomó más tiempo en pacientes con enfermedad más grave ya que el gas quedó atrapado en las vías respiratorias estrechas (lo que provocó un LCI más alto). Un LCI de 7.5 o menos es normal.
semana 4, semana 8
Cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre la semana 4 (final de la inhalación del fármaco del estudio en el ciclo de tratamiento actual) y la semana 8 (antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio en el siguiente ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
Cambio de FEV1 (Volumen de espiración forzada en el primer segundo) medido por Espirometría
semana 4, semana 8
Cambio de unidades formadoras de colonias (UFC) entre la semana 4 (final de la inhalación del fármaco del estudio en el ciclo de tratamiento actual) y la semana 8 (antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio en el siguiente ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
Densidad microbacteriana de Pseudomonas aeruginosa en muestras de esputo en UFC (unidades formadoras de colonias) por gramo de esputo.
semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTBM100CDE02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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