Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса клиренса легких у больных муковисцидозом (МВ), инфицированных P.Aeruginosa (ELIXIR)

2 января 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

8-недельное открытое интервенционное многоцентровое исследование для оценки индекса очистки легких в качестве конечной точки для клинических испытаний у пациентов с муковисцидозом ≥ 6 лет, хронически инфицированных Pseudomonas aeruginosa

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить индекс легочного клиренса (ИОЛ) с помощью стандартной процедуры в хорошо охарактеризованных условиях исследования и оценить осуществимость ИАЛ как более чувствительного метода, чем объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), для измерения эффективности антибиотиков. терапии у пациентов с МВ в возрасте 6 лет и старше с легкими и умеренными заболеваниями легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено досрочно. Причиной прекращения исследования стала проблема с включением в исследование и набором пациентов. В качестве основного фактора было определено значительное сокращение подходящей популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Германия, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ
  • Пациенты с повышенным LCI ≥ 7,5 при скрининге
  • Пациенты с ОФВ1 ≥ 50% от должного при скрининге
  • Использование ингаляционного тобрамицина в течение 28 дней в режиме on/off в течение последних 3 месяцев перед скринингом
  • хроническая легочная инфекция Pseudomonas aeruginosa

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые регулярно получают более одного класса ингаляционных антисинегнойных антибиотиков
  • Пациенты, которые использовали пероральные или внутривенные антисинегнойные антибиотики в течение 28 дней до фазы включения исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Изменение дозы, состава или концентрации исследуемого препарата в прошлом цикле лечения перед скринингом
  • Потеря слуха или хронический шум в ушах в анамнезе
  • Заражение комплексом Burkholderia cenocepacia

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тобрамицин ВСЕ
300 мг распыленного тобрамицина (раствор для ингаляций тобрамицина (TIS)) или TOBI Podhaler (порошок для ингаляций тобрамицина (TIP), эквивалентный сухой порошок) два раза в день (2 раза в день) 28 дней приема / 28 дней перерыва
Лекарство: ТИС или СОВЕТ
300 мг распыленного тобрамицина (раствор для ингаляций тобрамицина (TIS)) или TOBI Podhaler (порошок для ингаляций тобрамицина (TIP), эквивалентный сухой порошок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса очистки легких (LCI) через 4 недели после начала исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Индекс очистки легких (LCI), измеренный с помощью вымывания индикаторного газа при многократном дыхании, отражает обструкцию дыхательных путей в легких. Вымывание завершалось по определению в тот момент времени, когда концентрация вдыхаемого газа снижалась до 2,5% исходной концентрации. Вымывание занимало больше времени у пациентов с более тяжелым заболеванием, поскольку газ задерживался в суженных дыхательных путях (что приводило к более высокому LCI). LCI 7,5 и ниже является нормальным.
Исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду), измеренное с помощью спирометрии
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем колониеобразующих единиц (КОЕ) через 4 недели после начала исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Микробактериальная плотность Pseudomonas aeruginosa в образцах мокроты в КОЕ (колониеобразующих единицах) на грамм мокроты.
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса очистки легких (LCI) через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Индекс очистки легких (LCI), измеренный с помощью вымывания индикаторного газа при многократном дыхании, отражает обструкцию дыхательных путей в легких. Вымывание завершалось по определению в тот момент времени, когда концентрация вдыхаемого газа снижалась до 2,5% исходной концентрации. Вымывание занимало больше времени у пациентов с более тяжелым заболеванием, поскольку газ задерживался в суженных дыхательных путях (что приводило к более высокому LCI). LCI 7,5 и ниже является нормальным.
Исходный уровень, неделя 1
Изменение индекса клиренса легких (LCI) между 4-й неделей (конец ингаляции исследуемого препарата в текущем цикле лечения) и 8-й неделей (перед началом ингаляции исследуемого препарата в следующем цикле лечения)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Индекс очистки легких (LCI), измеренный с помощью вымывания индикаторного газа при многократном дыхании, отражает обструкцию дыхательных путей в легких. Вымывание завершалось по определению в тот момент времени, когда концентрация вдыхаемого газа снижалась до 2,5% исходной концентрации. Вымывание занимало больше времени у пациентов с более тяжелым заболеванием, поскольку газ задерживался в суженных дыхательных путях (что приводило к более высокому LCI). LCI 7,5 и ниже является нормальным.
4 неделя, 8 неделя
Изменение объема форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1) между 4-й неделей (конец ингаляции исследуемого препарата в текущем цикле лечения) и 8-й неделей (до начала ингаляции исследуемого препарата в следующем цикле лечения)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду), измеренное с помощью спирометрии
4 неделя, 8 неделя
Изменение колониеобразующих единиц (КОЕ) между 4-й неделей (конец ингаляции исследуемого препарата в текущем цикле лечения) и 8-й неделей (до начала ингаляции исследуемого препарата в следующем цикле лечения)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Микробактериальная плотность Pseudomonas aeruginosa в образцах мокроты в КОЕ (колониеобразующих единицах) на грамм мокроты.
4 неделя, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100CDE02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться