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P.Aeruginosa에 감염된 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 청소율 평가 (ELIXIR)

2018년 1월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

녹농균에 만성적으로 감염된 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 임상 시험의 종점으로서 폐 청소율 지수를 평가하기 위한 8주간의 공개 라벨 중재적 다기관 연구

이 연구의 목적은 잘 특성화된 연구 환경에서 표준화된 절차로 LCI(Lung Clearance Index)를 평가하고 항생제의 효과를 측정하기 위해 1초 강제 호기량(FEV1)보다 더 민감한 방법으로 LCI의 타당성을 평가하는 것입니다. 경증에서 중등도의 폐질환을 가진 6세 이상의 CF 환자의 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조기 종료되었습니다. 시험 종료 이유는 등록 및 환자 모집 문제였습니다. 적격 환자 인구의 상당한 감소가 주요 동인으로 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, 독일, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF 진단 확인
  • 스크리닝 시 LCI가 7.5 이상 상승한 환자
  • 스크리닝 시 FEV1이 ≥ 50%인 환자
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 28일 온/오프 요법으로 흡입된 토브라마이신의 사용
  • Pseudomonas aeruginosa에 의한 만성 폐 감염

제외 기준:

  • 정기적으로 한 종류 이상의 흡입용 항-슈도모나스 항생제를 투여받는 환자
  • 연구 약물의 on-phase 전 28일 이내에 경구 또는 정맥내 항-슈도모나스 항생제를 사용한 환자
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 스크리닝 전 과거 치료 주기에서 연구 약물의 용량, 제형 또는 강도의 변경
  • 청력 상실 또는 만성 이명의 병력
  • Burkholderia cenocepacia 복합체 감염

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토브라마이신 ALL
300mg 분무 토브라마이신(토브라마이신 흡입 용액(TIS)) 또는 TOBI Podhaler(토브라마이신 흡입 분말(TIP), 동등한 건조 분말)1일 2회(BID) 28일 켜짐 / 28일 꺼짐
의약품: TIS 또는 팁
300mg 분무 토브라마이신(토브라마이신 흡입 용액(TIS)) 또는 TOBI Podhaler(토브라마이신 흡입 분말(TIP), 동등한 건조 분말)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개시 후 4주 후 폐 청소율 지수(LCI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
추적자 가스의 다중 호흡 세척에 의해 측정된 LCI(Lung Clearance Index)는 폐의 기도 폐쇄를 반영합니다. 세척은 흡입된 가스 농도가 기준 농도의 2.5%로 감소한 시점에서 정의에 의해 완료되었습니다. 가스가 좁아진 기도에 갇히게 되면서(더 높은 LCI로 이어짐) 중증 질환 환자의 씻김 시간이 더 오래 걸렸습니다. 7.5 이하의 LCI는 정상입니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개시 후 4주 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
Spirometry로 측정한 FEV1(1초의 강제 만료량) 변화
기준선, 4주차
연구 개시 후 4주 후 콜로니 형성 단위(CFU)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
가래 g당 CFU(Colony Forming Units)의 가래 샘플에서 Pseudomonas aeruginosa의 미생물 밀도.
기준선, 4주차
1주일 후 LCI(Lung Clearance Index) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
추적자 가스의 다중 호흡 세척에 의해 측정된 LCI(Lung Clearance Index)는 폐의 기도 폐쇄를 반영합니다. 세척은 흡입된 가스 농도가 기준 농도의 2.5%로 감소한 시점에서 정의에 의해 완료되었습니다. 가스가 좁아진 기도에 갇히게 되면서(더 높은 LCI로 이어짐) 중증 질환 환자의 씻김 시간이 더 오래 걸렸습니다. 7.5 이하의 LCI는 정상입니다.
기준선, 1주차
4주차(현재 치료 주기에서 연구 약물 흡입 종료)와 8주차(다음 치료 주기에서 연구 약물 흡입 시작 전) 사이의 폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 4주차, 8주차
추적자 가스의 다중 호흡 세척에 의해 측정된 LCI(Lung Clearance Index)는 폐의 기도 폐쇄를 반영합니다. 세척은 흡입된 가스 농도가 기준 농도의 2.5%로 감소한 시점에서 정의에 의해 완료되었습니다. 가스가 좁아진 기도에 갇히게 되면서(더 높은 LCI로 이어짐) 중증 질환 환자의 씻김 시간이 더 오래 걸렸습니다. 7.5 이하의 LCI는 정상입니다.
4주차, 8주차
4주(현재 치료 주기에서 연구 약물 흡입 종료)와 8주(다음 치료 주기에서 연구 약물 흡입 시작 전) 사이의 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 4주차, 8주차
Spirometry로 측정한 FEV1(1초의 강제 만료량) 변화
4주차, 8주차
4주(현재 치료 주기에서 연구 약물 흡입 종료)와 8주(다음 치료 주기에서 연구 약물 흡입 시작 전) 사이의 콜로니 형성 단위(CFU)의 변화
기간: 4주차, 8주차
가래 g당 CFU(Colony Forming Units)의 가래 샘플에서 Pseudomonas aeruginosa의 미생물 밀도.
4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTBM100CDE02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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