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Bewertung des Lungen-Clearance-Index bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF), die mit P. Aeruginosa infiziert sind (ELIXIR)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige offene interventionelle multizentrische Studie zur Bewertung des Lungen-Clearance-Index als Endpunkt für klinische Studien bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von ≥ 6 Jahren, die chronisch mit Pseudomonas Aeruginosa infiziert sind

Der Zweck der Studie bestand darin, den Lungenclearance-Index (LCI) durch ein standardisiertes Verfahren in einem gut charakterisierten Studienumfeld zu bewerten und die Durchführbarkeit des LCI als empfindlichere Methode als das forcierte Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) zur Messung der Wirksamkeit von Antibiotika zu bewerten Therapie bei CF-Patienten ab 6 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen. Der Grund für die Beendigung der Studie war die Herausforderung bei der Rekrutierung und Patientenrekrutierung. Als Hauptursache wurde ein signifikanter Rückgang der in Frage kommenden Patientenpopulation identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Patienten mit erhöhtem LCI von ≥ 7,5 beim Screening
  • Patienten mit FEV1 von ≥ 50 %, wie beim Screening vorhergesagt
  • Verwendung von inhaliertem Tobramycin in einem 28-tägigen On/Off-Regime in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • chronische Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig mehr als eine Klasse von inhalativen Anti-Pseudomonas-Antibiotika erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der On-Phase des Studienmedikaments orale oder intravenöse Anti-Pseudomonas-Antibiotika verwendet haben
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Änderung der Dosis, Formulierung oder Stärke des Studienmedikaments im vergangenen Behandlungszyklus vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Hörverlust oder chronischem Tinnitus
  • Infektion mit Burkholderia cenocepacia-Komplex

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tobramycin ALLE
300 mg zerstäubtes Tobramycin (Tobramycin-Inhalationslösung (TIS)) oder TOBI Podhaler (Tobramycin-Inhalationspulver (TIP), gleichwertiges Trockenpulver) zweimal täglich (BID) 28 Tage an / 28 Tage frei
Arzneimittel: TIS oder TIPP
300 mg zerstäubtes Tobramycin (Tobramycin-Inhalationslösung (TIS)) oder TOBI Podhaler (Tobramycin-Inhalationspulver (TIP), gleichwertiges Trockenpulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lung Clearance Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Beginn der Studie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der Lung Clearance Index (LCI), gemessen durch Multiple Breath Washout eines Tracergases, spiegelt die Obstruktion der Atemwege in der Lunge wider. Das Auswaschen war definitionsgemäß zu dem Zeitpunkt abgeschlossen, an dem die eingeatmete Gaskonzentration auf 2,5 % ihrer Ausgangskonzentration abfiel. Das Auswaschen dauerte bei Patienten mit schwererer Erkrankung länger, da Gas in verengten Atemwegen eingeschlossen war (was zu einem höheren LCI führte). Ein LCI von 7,5 und darunter ist normal.
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) nach 4 Wochen nach Beginn der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Änderung des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde), gemessen durch Spirometrie
Ausgangslage, Woche 4
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (KBE) nach 4 Wochen nach Beginn der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Mikrobakterielle Dichte von Pseudomonas aeruginosa in Sputum-Proben in CFU (Colony Forming Units) pro Gramm Sputum.
Ausgangslage, Woche 4
Veränderung des Lungen-Clearance-Index (LCI) nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Der Lung Clearance Index (LCI), gemessen durch Multiple Breath Washout eines Tracergases, spiegelt die Obstruktion der Atemwege in der Lunge wider. Das Auswaschen war definitionsgemäß zu dem Zeitpunkt abgeschlossen, an dem die eingeatmete Gaskonzentration auf 2,5 % ihrer Ausgangskonzentration abfiel. Das Auswaschen dauerte bei Patienten mit schwererer Erkrankung länger, da Gas in verengten Atemwegen eingeschlossen war (was zu einem höheren LCI führte). Ein LCI von 7,5 und darunter ist normal.
Ausgangslage, Woche 1
Veränderung des Lung Clearance Index (LCI) zwischen Woche 4 (Ende der Inhalation des Studienmedikaments im aktuellen Behandlungszyklus) und Woche 8 (vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments im folgenden Behandlungszyklus)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Der Lung Clearance Index (LCI), gemessen durch Multiple Breath Washout eines Tracergases, spiegelt die Obstruktion der Atemwege in der Lunge wider. Das Auswaschen war definitionsgemäß zu dem Zeitpunkt abgeschlossen, an dem die eingeatmete Gaskonzentration auf 2,5 % ihrer Ausgangskonzentration abfiel. Das Auswaschen dauerte bei Patienten mit schwererer Erkrankung länger, da Gas in verengten Atemwegen eingeschlossen war (was zu einem höheren LCI führte). Ein LCI von 7,5 und darunter ist normal.
Woche 4, Woche 8
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) zwischen Woche 4 (Ende der Inhalation des Studienmedikaments im aktuellen Behandlungszyklus) und Woche 8 (vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments im folgenden Behandlungszyklus)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Änderung des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde), gemessen durch Spirometrie
Woche 4, Woche 8
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (CFU) zwischen Woche 4 (Ende der Inhalation des Studienmedikaments im aktuellen Behandlungszyklus) und Woche 8 (vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments im folgenden Behandlungszyklus)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Mikrobakterielle Dichte von Pseudomonas aeruginosa in Sputum-Proben in CFU (Colony Forming Units) pro Gramm Sputum.
Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100CDE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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