Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lungclearanceindex hos patienter med cystisk fibros (CF), infekterade med P.Aeruginosa (ELIXIR)

2 januari 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 8 veckors öppen interventionell multicenterstudie för att utvärdera lungclearance-indexet som slutpunkt för kliniska prövningar hos patienter med cystisk fibros ≥ 6 år, kroniskt infekterade med Pseudomonas Aeruginosa

Syftet med studien var att utvärdera lungclearance index (LCI) genom ett standardiserat förfarande i en välkaraktär studiemiljö och att bedöma genomförbarheten av LCI som en mer känslig metod än forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) för att mäta effektiviteten av antibiotika behandling hos patienter med CF i åldern 6 år och äldre med mild till måttlig lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades i förtid. Orsaken till att försöket avslutades var utmaning med inskrivning och patientrekrytering. En betydande minskning av den kvalificerade patientpopulationen hade identifierats som huvuddrivkraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av CF
  • Patienter med förhöjd LCI på ≥ 7,5 vid screening
  • Patienter med FEV1 på ≥ 50 % förutspått vid screening
  • Användning av inhalerad Tobramycin under en 28 dagars on/off-regim under de senaste 3 månaderna före screening
  • kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa

Exklusions kriterier:

  • Patienter som regelbundet får mer än en klass av inhalerat anti-pseudomonalt antibiotikum
  • Patienter som har använt orala eller intravenösa anti-pseudomonala antibiotika inom 28 dagar före pågående fas av studieläkemedlet
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Förändring i dos, formulering eller styrka av studieläkemedlet under den senaste behandlingscykeln före screening
  • Historik med hörselnedsättning eller kronisk tinnitus
  • Infektion med Burkholderia cenocepacia-komplex

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tobramycin ALLA
300 mg nebuliserat Tobramycin (Tobramycin inhalationslösning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), motsvarande torrt pulver) två gånger om dagen (BID) 28 dagar på / 28 dagar ledigt
Läkemedel: TIS eller TIPS
300 mg nebuliserat Tobramycin (Tobramycin inhalationslösning (TIS)) eller TOBI Podhaler (Tobramycin inhalationspulver (TIP), motsvarande torrt pulver)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Lung Clearance Index (LCI) efter 4 veckor efter studiestart
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Lungclearance Index (LCI), mätt med Multiple Breath Washout av en spårgas reflekterar obstruktionen av luftvägarna i lungan. Wash-out slutfördes per definition vid den tidpunkt då den inhalerade gaskoncentrationen sjönk till 2,5 % av dess koncentration vid baslinjen. Washout tog längre tid hos patienter med svårare sjukdom eftersom gas fångades i trånga luftvägar (vilket ledde till en högre LCI). En LCI på 7,5 och lägre är normalt.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) efter 4 veckor efter studiestart
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Förändring av FEV1 (Tvingad utgångsvolym under första sekunden) mätt med spirometri
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen för kolonibildande enheter (CFU) efter 4 veckor efter studiestart
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Mikrobakteriell densitet av Pseudomonas aeruginosa i sputumprover i CFU (kolonibildande enheter) per gram sputum.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i Lung Clearance Index (LCI) efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Lungclearance Index (LCI), mätt med Multiple Breath Washout av en spårgas reflekterar obstruktionen av luftvägarna i lungan. Wash-out slutfördes per definition vid den tidpunkt då den inhalerade gaskoncentrationen sjönk till 2,5 % av dess koncentration vid baslinjen. Washout tog längre tid hos patienter med svårare sjukdom eftersom gas fångades i trånga luftvägar (vilket ledde till en högre LCI). En LCI på 7,5 och lägre är normalt.
Baslinje, vecka 1
Förändring av lungclearance-index (LCI) mellan vecka 4 (slutet av studieläkemedelsinhalation i den aktuella behandlingscykeln) och vecka 8 (före studiestart Läkemedelsinhalation i efterföljande behandlingscykel)
Tidsram: vecka 4, vecka 8
Lungclearance Index (LCI), mätt med Multiple Breath Washout av en spårgas reflekterar obstruktionen av luftvägarna i lungan. Wash-out slutfördes per definition vid den tidpunkt då den inhalerade gaskoncentrationen sjönk till 2,5 % av dess koncentration vid baslinjen. Washout tog längre tid hos patienter med svårare sjukdom eftersom gas fångades i trånga luftvägar (vilket ledde till en högre LCI). En LCI på 7,5 och lägre är normalt.
vecka 4, vecka 8
Förändring av forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) mellan vecka 4 (slutet av studieläkemedelsinhalation i den aktuella behandlingscykeln) och vecka 8 (före studiestart läkemedelsinhalation i efterföljande behandlingscykel)
Tidsram: vecka 4, vecka 8
Förändring av FEV1 (Tvingad utgångsvolym under första sekunden) mätt med spirometri
vecka 4, vecka 8
Byte av kolonibildande enheter (CFU) mellan vecka 4 (slutet av studieläkemedelsinhalation i den aktuella behandlingscykeln) och vecka 8 (före studiestart läkemedelsinhalation i efterföljande behandlingscykel)
Tidsram: vecka 4, vecka 8
Mikrobakteriell densitet av Pseudomonas aeruginosa i sputumprover i CFU (kolonibildande enheter) per gram sputum.
vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100CDE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera