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Évaluation de l'indice de clairance pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique (FK), infectés par P. Aeruginosa (ELIXIR)

2 janvier 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique interventionnelle ouverte de 8 semaines pour évaluer l'indice de clairance pulmonaire en tant que critère d'évaluation d'essais cliniques chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de ≥ 6 ans, infectés chroniquement par Pseudomonas Aeruginosa

Le but de l'étude était d'évaluer l'indice de clairance pulmonaire (LCI) par une procédure standardisée dans un cadre d'étude bien caractérisé et d'évaluer la faisabilité du LCI en tant que méthode plus sensible que le volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) pour mesurer l'efficacité de l'antibiotique. traitement chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus atteints d'une maladie pulmonaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été arrêtée prématurément. La raison de l'arrêt de l'essai était un défi lié à l'inscription et au recrutement des patients. Une diminution significative de la population de patients éligibles avait été identifiée comme principal moteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  • Patients avec un LCI élevé ≥ 7,5 lors de la sélection
  • Patients avec un VEMS ≥ 50 % prévu lors de la sélection
  • Utilisation de tobramycine inhalée dans un régime marche/arrêt de 28 jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant régulièrement plus d'une classe d'antibiotiques anti-pseudomonas inhalés
  • Patients ayant utilisé des antibiotiques anti-pseudomonas oraux ou intraveineux dans les 28 jours précédant la phase du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Modification de la dose, de la formulation ou de la force du médicament à l'étude au cours du dernier cycle de traitement avant le dépistage
  • Antécédents de perte auditive ou d'acouphènes chroniques
  • Infection par le complexe Burkholderia cenocepacia

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tobramycine LAL
300 mg de tobramycine nébulisée (solution pour inhalation de tobramycine (TIS)) ou TOBI Podhaler (poudre pour inhalation de tobramycine (TIP), poudre sèche équivalente) deux fois par jour (BID) 28 jours de marche / 28 jours de repos
Médicament: TIS ou TIP
300 mg de tobramycine nébulisée (solution pour inhalation de tobramycine (TIS)) ou TOBI Podhaler (poudre pour inhalation de tobramycine (TIP), poudre sèche équivalente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) après 4 semaines après le début de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
L'indice de clairance pulmonaire (ICL), mesuré par lavage respiratoire multiple d'un gaz traceur, reflète l'obstruction des voies respiratoires dans les poumons. Le lessivage a été achevé par définition au moment où la concentration de gaz inhalé a diminué à 2,5 % de sa concentration initiale. Le lavage a pris plus de temps chez les patients atteints d'une maladie plus grave car le gaz était piégé dans les voies respiratoires rétrécies (entraînant un LCI plus élevé). Un LCI de 7,5 et moins est normal.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) après 4 semaines après le début de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Changement de FEV1 (Forced expire volume in the first second) mesuré par Spirométrie
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ des unités formant colonies (UFC) après 4 semaines après le début de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Densité microbactérienne de Pseudomonas aeruginosa dans les échantillons d'expectoration en UFC (Unités Formant Colonie) par gramme d'expectoration.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) après 1 semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
L'indice de clairance pulmonaire (ICL), mesuré par lavage respiratoire multiple d'un gaz traceur, reflète l'obstruction des voies respiratoires dans les poumons. Le lessivage a été achevé par définition au moment où la concentration de gaz inhalé a diminué à 2,5 % de sa concentration initiale. Le lavage a pris plus de temps chez les patients atteints d'une maladie plus grave car le gaz était piégé dans les voies respiratoires rétrécies (entraînant un LCI plus élevé). Un LCI de 7,5 et moins est normal.
Base de référence, semaine 1
Modification de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) entre la semaine 4 (inhalation du médicament à la fin de l'étude dans le cycle de traitement en cours) et la semaine 8 (avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude dans le cycle de traitement suivant)
Délai: semaine 4, semaine 8
L'indice de clairance pulmonaire (ICL), mesuré par lavage respiratoire multiple d'un gaz traceur, reflète l'obstruction des voies respiratoires dans les poumons. Le lessivage a été achevé par définition au moment où la concentration de gaz inhalé a diminué à 2,5 % de sa concentration initiale. Le lavage a pris plus de temps chez les patients atteints d'une maladie plus grave car le gaz était piégé dans les voies respiratoires rétrécies (entraînant un LCI plus élevé). Un LCI de 7,5 et moins est normal.
semaine 4, semaine 8
Modification du volume expiratoire forcé à 1 seconde (VEMS) entre la semaine 4 (fin de l'inhalation du médicament à l'étude dans le cycle de traitement en cours) et la semaine 8 (avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude dans le cycle de traitement suivant)
Délai: semaine 4, semaine 8
Changement de FEV1 (Forced expire volume in the first second) mesuré par Spirométrie
semaine 4, semaine 8
Modification des unités formant colonies (UFC) entre la semaine 4 (fin de l'inhalation du médicament à l'étude dans le cycle de traitement en cours) et la semaine 8 (avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude dans le cycle de traitement suivant)
Délai: semaine 4, semaine 8
Densité microbactérienne de Pseudomonas aeruginosa dans les échantillons d'expectoration en UFC (Unités Formant Colonie) par gramme d'expectoration.
semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTBM100CDE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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