Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística (FC), infectados com P.Aeruginosa (ELIXIR)

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico intervencionista aberto de 8 semanas para avaliar o índice de depuração pulmonar como ponto final para ensaios clínicos em pacientes com fibrose cística ≥ 6 anos de idade, cronicamente infectados com Pseudomonas aeruginosa

O objetivo do estudo foi avaliar o índice de depuração pulmonar (LCI) por um procedimento padronizado em um ambiente de estudo bem caracterizado e avaliar a viabilidade do LCI como um método mais sensível do que o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para medir a eficácia do antibiótico terapia em pacientes com FC de 6 anos ou mais com doença pulmonar leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado prematuramente. O motivo do término do estudo foi o desafio com a inscrição e o recrutamento de pacientes. Uma diminuição significativa na população de pacientes elegíveis foi identificada como principal fator.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemanha, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de FC
  • Pacientes com LCI elevado de ≥ 7,5 na triagem
  • Pacientes com VEF1 ≥ 50% previsto na triagem
  • Uso de tobramicina inalatória em regime on/off de 28 dias nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem regularmente mais de uma classe de antibiótico antipseudomonal inalatório
  • Pacientes que usaram antibióticos antipseudomonas orais ou intravenosos dentro de 28 dias antes da fase inicial do medicamento em estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mudança na dose, formulação ou força do medicamento do estudo no ciclo de tratamento anterior antes da triagem
  • Histórico de perda auditiva ou zumbido crônico
  • Infecção pelo complexo Burkholderia cenocepacia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tobramicina ALL
Tobramicina nebulizada 300mg (solução para inalação de tobramicina (TIS)) ou TOBI Podhaler (pó para inalação de tobramicina (TIP), pó seco equivalente) duas vezes ao dia (BID) 28 dias sim / 28 dias sem
Medicamento: TIS ou TIP
Tobramicina nebulizada 300mg (solução para inalação de tobramicina (TIS)) ou TOBI Podhaler (pó para inalação de tobramicina (TIP), pó seco equivalente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de depuração pulmonar (LCI) após 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, semana 4
O Lung Clearance Index (LCI), medido por Multiple Breath Washout de um gás marcador, reflete a obstrução das vias aéreas no pulmão. O wash-out foi concluído por definição no momento em que a concentração de gás inalado caiu para 2,5% de sua concentração na linha de base. A lavagem demorou mais em pacientes com doença mais grave, pois o gás ficou preso nas vias aéreas estreitas (levando a um LCI mais alto). Um LCI de 7,5 e abaixo é normal.
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, semana 4
Alteração do VEF1 (volume de expiração forçada no primeiro segundo) medido por espirometria
Linha de base, semana 4
Alteração da linha de base das unidades formadoras de colônias (CFU) após 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, semana 4
Densidade microbacteriana de Pseudomonas aeruginosa em Amostras de Escarro em UFC (Unidades Formadoras de Colônias) por grama de escarro.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base no índice de depuração pulmonar (LCI) após 1 semana
Prazo: Linha de base, semana 1
O Lung Clearance Index (LCI), medido por Multiple Breath Washout de um gás marcador, reflete a obstrução das vias aéreas no pulmão. O wash-out foi concluído por definição no momento em que a concentração de gás inalado caiu para 2,5% de sua concentração na linha de base. A lavagem demorou mais em pacientes com doença mais grave, pois o gás ficou preso nas vias aéreas estreitas (levando a um LCI mais alto). Um LCI de 7,5 e abaixo é normal.
Linha de base, semana 1
Alteração do índice de depuração pulmonar (LCI) entre a semana 4 (final da inalação da droga do estudo no ciclo de tratamento atual) e a semana 8 (antes do início da inalação da droga do estudo no ciclo de tratamento seguinte)
Prazo: semana 4, semana 8
O Lung Clearance Index (LCI), medido por Multiple Breath Washout de um gás marcador, reflete a obstrução das vias aéreas no pulmão. O wash-out foi concluído por definição no momento em que a concentração de gás inalado caiu para 2,5% de sua concentração na linha de base. A lavagem demorou mais em pacientes com doença mais grave, pois o gás ficou preso nas vias aéreas estreitas (levando a um LCI mais alto). Um LCI de 7,5 e abaixo é normal.
semana 4, semana 8
Alteração do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) Entre a Semana 4 (Fim da Inalação do Medicamento do Estudo no Ciclo de Tratamento Atual) e a Semana 8 (Antes do Início da Inalação do Medicamento do Estudo no Ciclo de Tratamento Seguinte)
Prazo: semana 4, semana 8
Alteração do VEF1 (volume de expiração forçada no primeiro segundo) medido por espirometria
semana 4, semana 8
Mudança de Unidades Formadoras de Colônias (CFU) Entre a Semana 4 (Fim da Inalação da Droga do Estudo no Ciclo de Tratamento Atual) e a Semana 8 (Antes do Início da Inalação da Droga do Estudo no Ciclo de Tratamento Seguinte)
Prazo: semana 4, semana 8
Densidade microbacteriana de Pseudomonas aeruginosa em Amostras de Escarro em UFC (Unidades Formadoras de Colônias) por grama de escarro.
semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTBM100CDE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever