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Valutazione dell'indice di clearance polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica (CF), con infezione da P.Aeruginosa (ELIXIR)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico interventistico in aperto di 8 settimane per valutare l'indice di clearance polmonare come endpoint per studi clinici in pazienti con fibrosi cistica di età ≥ 6 anni, con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa

Lo scopo dello studio era valutare l'indice di clearance polmonare (LCI) mediante una procedura standardizzata in un contesto di studio ben caratterizzato e valutare la fattibilità dell'LCI come metodo più sensibile rispetto al volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) per misurare l'efficacia dell'antibiotico terapia in pazienti con FC di età pari o superiore a 6 anni con malattia polmonare da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente. Il motivo dell'interruzione della sperimentazione è stata la sfida con l'arruolamento e il reclutamento dei pazienti. Come driver principale era stata identificata una diminuzione significativa della popolazione di pazienti eleggibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di FC
  • Pazienti con LCI elevato di ≥ 7,5 allo screening
  • Pazienti con FEV1 ≥ 50% del predetto allo screening
  • Uso di tobramicina per via inalatoria in un regime on/off di 28 giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono regolarmente più di una classe di antibiotici anti-pseudomonas per via inalatoria
  • Pazienti che hanno utilizzato antibiotici anti-pseudomonas per via orale o endovenosa entro 28 giorni prima della fase attiva del farmaco in studio
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Modifica della dose, della formulazione o della forza del farmaco in studio nel precedente ciclo di trattamento prima dello screening
  • Storia di perdita dell'udito o tinnito cronico
  • Infezione da complesso di Burkholderia cenocepacia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tobramicina TUTTI
300 mg di tobramicina nebulizzata (soluzione per inalazione di tobramicina (TIS)) o TOBI Podhaler (polvere per inalazione di tobramicina (TIP), polvere secca equivalente) due volte al giorno (BID) 28 giorni sì / 28 giorni no
Droga: TIS o SUGGERIMENTO
Tobramicina nebulizzata da 300 mg (soluzione per inalazione di tobramicina (TIS)) o TOBI Podhaler (polvere per inalazione di tobramicina (TIP), polvere secca equivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare (LCI) dopo 4 settimane dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il Lung Clearance Index (LCI), misurato da Multiple Breath Washout di un gas tracciante riflette l'ostruzione delle vie aeree nel polmone. Il wash-out è stato completato per definizione nel momento in cui la concentrazione di gas inalato è scesa al 2,5% della sua concentrazione al basale. Il washout ha richiesto più tempo nei pazienti con malattia più grave poiché il gas è rimasto intrappolato nelle vie aeree ristrette (portando a un LCI più elevato). Un LCI di 7,5 e inferiore è normale.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) dopo 4 settimane dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) misurato mediante spirometria
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale delle unità formanti colonia (CFU) dopo 4 settimane dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Densità microbatterica di Pseudomonas aeruginosa in campioni di espettorato in CFU (unità formanti colonie) per grammo di espettorato.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare (LCI) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Il Lung Clearance Index (LCI), misurato da Multiple Breath Washout di un gas tracciante riflette l'ostruzione delle vie aeree nel polmone. Il wash-out è stato completato per definizione nel momento in cui la concentrazione di gas inalato è scesa al 2,5% della sua concentrazione al basale. Il washout ha richiesto più tempo nei pazienti con malattia più grave poiché il gas è rimasto intrappolato nelle vie aeree ristrette (portando a un LCI più elevato). Un LCI di 7,5 e inferiore è normale.
Basale, settimana 1
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI) tra la settimana 4 (fine dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento corrente) e la settimana 8 (prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento successivo)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
Il Lung Clearance Index (LCI), misurato da Multiple Breath Washout di un gas tracciante riflette l'ostruzione delle vie aeree nel polmone. Il wash-out è stato completato per definizione nel momento in cui la concentrazione di gas inalato è scesa al 2,5% della sua concentrazione al basale. Il washout ha richiesto più tempo nei pazienti con malattia più grave poiché il gas è rimasto intrappolato nelle vie aeree ristrette (portando a un LCI più elevato). Un LCI di 7,5 e inferiore è normale.
settimana 4, settimana 8
Modifica del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) tra la settimana 4 (fine dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento corrente) e la settimana 8 (prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento successivo)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) misurato mediante spirometria
settimana 4, settimana 8
Modifica delle unità formanti colonie (CFU) tra la settimana 4 (fine dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento corrente) e la settimana 8 (prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco in studio nel ciclo di trattamento successivo)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
Densità microbatterica di Pseudomonas aeruginosa in campioni di espettorato in CFU (unità formanti colonie) per grammo di espettorato.
settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100CDE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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