Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de longklaringsindex bij patiënten met cystische fibrose (CF), geïnfecteerd met P.Aeruginosa (ELIXIR)

2 januari 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 8 weken durende open-label interventionele multicenter studie om de longklaringsindex te evalueren als eindpunt voor klinische onderzoeken bij cystische fibrosepatiënten ≥ 6 jaar oud, chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas Aeruginosa

Het doel van de studie was om de longklaringsindex (LCI) te evalueren door middel van een gestandaardiseerde procedure in een goed gekarakteriseerde onderzoeksomgeving en om de haalbaarheid van LCI te beoordelen als een meer gevoelige methode dan geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) om de effectiviteit van antibioticum te meten. therapie bij patiënten met CF van 6 jaar en ouder met een lichte tot matige longaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voortijdig beëindigd. De reden voor beëindiging van de proef was een probleem met de inschrijving en de werving van patiënten. Een significante daling van de in aanmerking komende patiëntenpopulatie was geïdentificeerd als de belangrijkste drijfveer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Duitsland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose CF
  • Patiënten met een verhoogde LCI van ≥ 7,5 bij screening
  • Patiënten met een FEV1 van ≥ 50% voorspeld bij screening
  • Gebruik van tobramycine voor inhalatie in een 28 dagen aan/uit-regime in de afgelopen 3 maanden vóór screening
  • chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die regelmatig meer dan één klasse geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum krijgen
  • Patiënten die orale of intraveneuze antipseudomonale antibiotica hebben gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de on-fase van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Verandering in dosis, formulering of sterkte van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen behandelingscyclus vóór screening
  • Geschiedenis van gehoorverlies of chronische tinnitus
  • Infectie met Burkholderia cenocepacia-complex

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tobramycine ALLE
300 mg verneveld Tobramycine (Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS)) of TOBI Podhaler (Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP), equivalent droog poeder) tweemaal daags (BID) 28 dagen aan / 28 dagen af
Geneesmiddel: TIS of TIP
300 mg verneveld tobramycine (Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS)) of TOBI Podhaler (Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP), equivalent droog poeder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de longklaringsindex (LCI) na 4 weken na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Lung Clearance Index (LCI), gemeten door Multiple Breath Washout van een tracergas, weerspiegelt de obstructie van de luchtwegen in de longen. De wash-out was per definitie voltooid op het tijdstip waarop de ingeademde gasconcentratie daalde tot 2,5% van de concentratie bij aanvang. Washout duurde langer bij patiënten met een ernstigere ziekte omdat gas vastzat in vernauwde luchtwegen (wat leidde tot een hogere LCI). Een LCI van 7,5 en lager is normaal.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) na 4 weken na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verandering van FEV1 (geforceerd expiratievolume in de eerste seconde) gemeten door spirometrie
Basislijn, week 4
Verandering van basislijn van kolonievormende eenheden (CFU) na 4 weken na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Microbacteriële dichtheid van Pseudomonas aeruginosa in Sputum-Samples in CFU (Colony Forming Units) per gram sputum.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in longklaringsindex (LCI) na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
De Lung Clearance Index (LCI), gemeten door Multiple Breath Washout van een tracergas, weerspiegelt de obstructie van de luchtwegen in de longen. De wash-out was per definitie voltooid op het tijdstip waarop de ingeademde gasconcentratie daalde tot 2,5% van de concentratie bij aanvang. Washout duurde langer bij patiënten met een ernstigere ziekte omdat gas vastzat in vernauwde luchtwegen (wat leidde tot een hogere LCI). Een LCI van 7,5 en lager is normaal.
Basislijn, week 1
Verandering van de longklaringsindex (LCI) tussen week 4 (einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige behandelingscyclus) en week 8 (voor aanvang van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende behandelingscyclus)
Tijdsspanne: week 4, week 8
De Lung Clearance Index (LCI), gemeten door Multiple Breath Washout van een tracergas, weerspiegelt de obstructie van de luchtwegen in de longen. De wash-out was per definitie voltooid op het tijdstip waarop de ingeademde gasconcentratie daalde tot 2,5% van de concentratie bij aanvang. Washout duurde langer bij patiënten met een ernstigere ziekte omdat gas vastzat in vernauwde luchtwegen (wat leidde tot een hogere LCI). Een LCI van 7,5 en lager is normaal.
week 4, week 8
Verandering van geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) tussen week 4 (einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige behandelingscyclus) en week 8 (voor aanvang van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende behandelingscyclus)
Tijdsspanne: week 4, week 8
Verandering van FEV1 (geforceerd expiratievolume in de eerste seconde) gemeten door spirometrie
week 4, week 8
Verandering van kolonievormende eenheden (CFU) tussen week 4 (einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige behandelingscyclus) en week 8 (voor aanvang van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende behandelingscyclus)
Tijdsspanne: week 4, week 8
Microbacteriële dichtheid van Pseudomonas aeruginosa in Sputum-Samples in CFU (Colony Forming Units) per gram sputum.
week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jörg Ziegler, PhD, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100CDE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren