腹腔鏡下仙骨固定術後の 2 つの軽量 Y メッシュの比較
2017年6月8日 更新者：Atlantic Health System
ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術の長期転帰後の 2 つの軽量 Y メッシュを比較する前向きコホート研究
この研究の目的は、Alyte Y メッシュと Restorelle Y スマートメッシュ軽量メッシュを使用して、ロボット支援仙骨固定術を受けた被験者からの骨盤臓器脱の臨床治癒率を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リストされた期間中に、言及された Y メッシュのいずれかを使用して、ロボット支援による腹腔鏡下仙骨固定術を受けた女性。
インデックスケースはすべて、フェローシップで訓練を受けたFPMRSスペシャリストによって実行されました。
説明
包含基準:
- 2007 年 1 月から 2011 年 8 月までの間に、Alyte Y-mesh または Restorelle Y-mesh のいずれかを使用して、ロボット支援による腹腔鏡下仙骨固定術を受けたすべての患者
除外基準:
- 長期転帰調査への参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Alyte または Restorelle Y-Mesh で修復します
2007 年 1 月から 2011 年 8 月までの間に、Alyte Y-mesh または Restorelle Y-smartmesh のいずれかを使用して、Morristown Medical Center または Overlook Medical Center でインデックス ロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術を受けた女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：5～6年
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-「臨床的治癒」と見なされるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。インデックス手術以降の骨盤臓器脱の再手術または非外科的治療。検証済みの症状アンケートで測定された膣の膨らみの症状はありません。 0を超える骨盤臓器脱定量化（POP-Q）ポイントはありません。 POP-Q ポイント C が -5 以下。検証済みの外科的満足度アンケートで「満足」または「非常に満足」の回答
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5～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な解剖学的結果
時間枠：5～6歳
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骨盤臓器脱の POP-Q 測定値は、12 か月の調査結果と比較して、メッシュ グループと結合されたコホート全体の両方を比較して測定されます。
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5～6歳
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メッシュの露出/浸食
時間枠：5～6年
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メッシュの露出または侵食の速度が測定されます
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5～6年
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合併症
時間枠：5～6年
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インデックス手術に関連するその他の合併症は記録されます
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5～6年
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症状比較
時間枠：5～6年
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メッシュ群間および群全体の頻尿、腸機能、性機能などの関連する症状を 12 か月の所見と比較する
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5～6年
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手術の満足度
時間枠：5～6年
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検証済みの外科的満足度アンケートは、全体的な外科的満足度を測定するために使用されます
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5～6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。