2 kevyen Y-verkon vertailu laparoskooppisen sakrocolpopeksian jälkeen
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Atlantic Health System
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan kahta kevyttä Y-verkkoa robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian pitkän aikavälin tulosten jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lantion elinten esiinluiskahduksen kliiniset paranemisasteet henkilöillä, joilla oli robottiavusteinen sakrokolpopeksia käyttämällä Alyte Y -verkkoa ja Restorelle Y smartmesh -kevytverkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen sakrokolpopeksia käyttämällä jompaakumpaa mainittua Y-verkkoa mainitun ajanjakson aikana.
Kaikki indeksitapaukset suorittivat stipendiaattikoulutuksen saaneet FPMRS-asiantuntijat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen sakrokolpopeksia tammikuun 2007 ja elokuun 2011 välisenä aikana käyttäen joko Alyte Y-verkkoa tai Restorelle Y-verkkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta pitkän aikavälin tulostutkimukseemme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korjaa Alyte tai Restorelle Y-Meshillä
Naiset, joille tehtiin indeksirobottiavusteinen laparoskooppinen sakkrokolpopeksia Morristown Medical Centerissä tai Overlook Medical Centerissä käyttäen joko Alyte Y-verkkoa tai Restorelle Y-smartmeshia 1/2007–8/2011.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
Jotta koehenkilöt voidaan katsoa "kliiniseksi parantumiseksi", heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: ei uusintaleikkausta tai ei-kirurgista hoitoa lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi indeksileikkauksen jälkeen; ei emättimen pullistuman oireita validoidulla oirekyselylomakkeella mitattuna; ei lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointipisteitä (POP-Q) suurempi kuin 0; POP-Q-piste C pienempi tai yhtä suuri kuin -5; vastaus "tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" validoituun kirurgiseen tyytyväisyyskyselyyn
|
5-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen anatominen tulos
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen POP-Q-mittaukset mitataan vertaamalla molempia verkkoryhmiä ja koko yhdistettyä kohorttia verrattuna 12 kuukauden löydöksiin
|
5-6 vuotta
|
|
Verkon altistuminen/eroosio
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
Verkon altistumisen tai eroosion nopeus mitataan
|
5-6 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
muut indeksileikkaukseen liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan
|
5-6 vuotta
|
|
Oireiden vertailu
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
vertailla toisiinsa liittyviä oireita, kuten virtsaamistiheyttä, suolen toimintaa ja seksuaalista toimintaa sekä verkkoryhmien välillä että koko ryhmässä verrattuna 12 kuukauden löydöksiin
|
5-6 vuotta
|
|
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
Validoitua kirurgista tyytyväisyyttä koskevaa kyselylomaketta käytetään yleisen leikkaustyytyväisyyden mittaamiseen
|
5-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 599819-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .