복강경 천골질 고정술 후 2개의 경량 Y-메쉬 비교
2017년 6월 8일 업데이트: Atlantic Health System
로봇 보조 복강경 천골 고정술 장기 결과 후 두 개의 경량 Y 메쉬를 비교하는 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 Alyte Y 메쉬 및 Restorelle Y smartmesh 경량 메쉬를 사용하여 로봇 보조 천골 고정술을 받은 피험자로부터 골반 장기 탈출증의 임상적 치료율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나열된 기간 동안 언급된 Y-메시를 사용하여 로봇 보조 복강경 천골질 고정술을 받은 여성.
모든 지표 사례는 교제 훈련을 받은 FPMRS 전문가가 수행했습니다.
설명
포함 기준:
- 2007년 1월부터 2011년 8월까지 Alyte Y-mesh 또는 Restorelle Y-mesh를 사용하여 로봇 보조 복강경 천골질 고정술을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 장기 결과 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Alyte 또는 Restorelle Y-Mesh로 수리
2007년 1월에서 2011년 8월 사이에 Alyte Y-mesh 또는 Restorelle Y-smartmesh를 사용하여 Morristown Medical Center 또는 Overlook Medical Center에서 색인 로봇 보조 복강경 천골질 고정술을 받은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 5-6년
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"임상적 치료"로 간주되기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 인덱스 수술 이후 골반 장기 탈출증에 대한 재수술 또는 비수술적 치료가 없습니다. 검증된 증상 설문지에 의해 측정된 질 팽창의 증상 없음; 0보다 큰 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 포인트 없음; -5 이하의 POP-Q 포인트 C; 검증된 수술 만족도 설문지의 "만족" 또는 "매우 만족" 답변
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5-6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 해부학적 결과
기간: 5-6세
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골반 장기 탈출증의 POP-Q 측정은 메쉬 그룹과 전체 결합 코호트를 12개월 결과와 비교하여 측정됩니다.
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5-6세
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메쉬 노출/침식
기간: 5-6년
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메쉬 노출 또는 침식 비율이 측정됩니다.
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5-6년
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합병증
기간: 5-6년
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색인 수술과 관련된 다른 모든 합병증이 문서화됩니다.
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5-6년
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증상 비교
기간: 5-6년
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메시 그룹 간 및 전체 그룹에 대해 12개월 결과와 비교하여 빈뇨, 장 기능 및 성기능과 같은 관련 증상을 비교하기 위해
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5-6년
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수술 만족도
기간: 5-6년
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검증된 수술 만족도 설문지는 전반적인 수술 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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5-6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한