Confronto di 2 maglie a Y leggere dopo sacrocolpopessi laparoscopica
8 giugno 2017 aggiornato da: Atlantic Health System
Studio prospettico di coorte che confronta due maglie a Y leggere dopo esiti a lungo termine di sacrocolpopessi laparoscopica assistita da robot
Lo scopo dello studio è determinare i tassi di guarigione clinica del prolasso degli organi pelvici da soggetti che hanno avuto una sacrocolpopessi assistita da robotica utilizzando la rete Alyte Y e la rete leggera smartmesh Restorelle Y.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
316
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che hanno avuto una sacrocolpopessi laparoscopica assistita da robot utilizzando una delle maglie a Y menzionate durante il periodo di tempo elencato.
Tutti i casi indice sono stati eseguiti da specialisti FPMRS formati da borse di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica robot-assistita tra gennaio 2007 e agosto 2011 utilizzando Alyte Y-mesh o Restorelle Y-mesh
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare al nostro studio sui risultati a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Riparare con Alyte o Restorelle Y-Mesh
Donne che si sono sottoposte al loro indice di sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita presso il Morristown Medical Center o l'Overlook Medical Center utilizzando Alyte Y-mesh o Restorelle Y-smartmesh tra il 1/2007 e l'8/2011.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 5-6 anni
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Per essere considerati una "cura clinica" i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri: nessun reintervento o trattamento non chirurgico del prolasso degli organi pelvici dopo l'intervento chirurgico indice; nessun sintomo di rigonfiamento vaginale misurato da un questionario sui sintomi convalidato; nessun punto di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) maggiore di 0; POP-Q punto C minore o uguale a -5; una risposta di "soddisfatto" o "molto soddisfatto" sul questionario di soddisfazione chirurgica convalidato
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5-6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato anatomico oggettivo
Lasso di tempo: 5-6 anni
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Le misurazioni POP-Q del prolasso degli organi pelvici saranno misurate confrontando entrambi i gruppi di maglie e l'intera coorte combinata rispetto ai risultati di 12 mesi
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5-6 anni
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Esposizione/erosione della rete
Lasso di tempo: 5-6 anni
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Verrà misurato il tasso di esposizione o erosione della rete
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5-6 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5-6 anni
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qualsiasi altra complicanza correlata alla chirurgia dell'indice sarà documentata
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5-6 anni
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Confronto dei sintomi
Lasso di tempo: 5-6 anni
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confrontare i sintomi correlati come la frequenza urinaria, la funzione intestinale e la funzione sessuale sia tra i gruppi mesh che per l'intero gruppo rispetto ai risultati di 12 mesi
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5-6 anni
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Soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: 5-6 anni
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Il questionario di soddisfazione chirurgica convalidato verrà utilizzato per misurare la soddisfazione chirurgica complessiva
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5-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599819-2
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