Comparaison de 2 mailles en Y légères après sacrocolpopexie laparoscopique
8 juin 2017 mis à jour par: Atlantic Health System
Étude de cohorte prospective comparant deux maillages en Y légers après une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot Résultats à long terme
Le but de l'étude est de déterminer les taux de guérison clinique du prolapsus des organes pelviens chez des sujets ayant subi une sacrocolpopexie assistée par robot en utilisant le treillis Alyte Y et le treillis léger Restorelle Y smartmesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui ont subi une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot en utilisant l'un ou l'autre des filets en Y mentionnés pendant la période indiquée.
Tous les cas index ont été réalisés par des spécialistes de la FPMRS formés en bourse.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot entre janvier 2007 et août 2011 en utilisant Alyte Y-mesh ou Restorelle Y-mesh
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à notre étude sur les résultats à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Réparer avec Alyte ou Restorelle Y-Mesh
Les femmes qui ont subi leur sacrocolpopexie laparoscopique indexée assistée par robot au Morristown Medical Center ou au Overlook Medical Center en utilisant Alyte Y-mesh ou Restorelle Y-smartmesh entre 1/2007 et 8/2011.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: 5-6 ans
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Pour être considérés comme une « guérison clinique », les sujets doivent répondre à tous les critères suivants : aucune ré-opération ou traitement non chirurgical du prolapsus des organes pelviens depuis la chirurgie initiale ; aucun symptôme de renflement vaginal tel que mesuré par un questionnaire validé sur les symptômes ; aucun point de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) supérieur à 0 ; POP-Q point C inférieur ou égal à -5 ; une réponse « satisfait » ou « très satisfait » sur le questionnaire de satisfaction chirurgicale validé
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5-6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat anatomique objectif
Délai: 5-6 ans
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Les mesures POP-Q du prolapsus des organes pelviens seront mesurées en comparant les groupes de mailles et l'ensemble de la cohorte combinée par rapport aux résultats sur 12 mois
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5-6 ans
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Exposition/érosion du maillage
Délai: 5-6 ans
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Le taux d'exposition ou d'érosion des mailles sera mesuré
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5-6 ans
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Complications
Délai: 5-6 ans
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toute autre complication liée à la chirurgie index sera documentée
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5-6 ans
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Comparaison des symptômes
Délai: 5-6 ans
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pour comparer les symptômes associés tels que la fréquence urinaire, la fonction intestinale et la fonction sexuelle à la fois entre les groupes de mailles et pour l'ensemble du groupe par rapport aux résultats de 12 mois
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5-6 ans
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Satisfaction chirurgicale
Délai: 5-6 ans
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Le questionnaire de satisfaction chirurgicale validé sera utilisé pour mesurer la satisfaction chirurgicale globale
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5-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 599819-2
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