腹腔镜骶骨阴道固定术后 2 种轻型 Y 型网状物的比较
2017年6月8日 更新者：Atlantic Health System
在机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术的长期结果后比较两个轻量级 Y 网的前瞻性队列研究
该研究的目的是确定盆腔器官脱垂的临床治愈率，这些受试者使用 Alyte Y 网状物和 Restorelle Y smartmesh 轻质网状物进行了机器人辅助骶骨阴道固定术。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在列出的时间范围内使用上述任一 Y 型网进行机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术的女性。
所有指标病例均由接受过奖学金培训的 FPMRS 专家执行。
描述
纳入标准：
- 2007 年 1 月至 2011 年 8 月期间使用 Alyte Y-mesh 或 Restorelle Y-mesh 接受机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术的所有患者
排除标准：
- 拒绝参与我们的长期结果研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用 Alyte 或 Restorelle Y-Mesh 修复
2007 年 1 月至 2011 年 8 月期间，在莫里斯敦医疗中心或俯瞰医疗中心使用 Alyte Y-mesh 或 Restorelle Y-smartmesh 接受机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈率
大体时间：5-6岁
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被认为是“临床治愈”的受试者必须满足以下所有标准：根据经过验证的症状问卷测量，没有阴道隆起的症状；没有盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 点大于 0； POP-Q点C小于等于-5；在经过验证的手术满意度问卷中回答“满意”或“非常满意”
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5-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观解剖结果
大体时间：5-6岁
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盆腔器官脱垂的 POP-Q 测量值将通过比较两个网格组和整个组合队列与 12 个月的结果进行比较
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5-6岁
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网格暴露/侵蚀
大体时间：5-6岁
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将测量网格暴露或侵蚀的速率
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5-6岁
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并发症
大体时间：5-6岁
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将记录与索引手术相关的任何其他并发症
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5-6岁
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症状比较
大体时间：5-6岁
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比较网格组之间和整个组与 12 个月结果相比的相关症状，如尿频、肠功能和性功能
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5-6岁
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手术满意度
大体时间：5-6岁
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经过验证的手术满意度问卷将用于衡量整体手术满意度
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5-6岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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