Comparación de 2 mallas en Y livianas después de una sacrocolpopexia laparoscópica
8 de junio de 2017 actualizado por: Atlantic Health System
Estudio de cohorte prospectivo que compara dos mallas en Y livianas después de resultados a largo plazo de sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot
El propósito del estudio es determinar las tasas de curación clínica del prolapso de órganos pélvicos de sujetos que se sometieron a una sacrocolpopexia asistida por robot utilizando la malla Alyte Y y la malla liviana Restorelle Y smartmesh.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se sometieron a una sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot utilizando cualquiera de las mallas en Y mencionadas durante el período de tiempo indicado.
Todos los casos índice fueron realizados por especialistas del FPMRS capacitados como becarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot entre enero de 2007 y agosto de 2011 utilizando malla Y Alyte o malla Y Restorelle
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en nuestro estudio de resultados a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reparación con Alyte o Restorelle Y-Mesh
Mujeres que se sometieron a su índice de sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot en Morristown Medical Center o Overlook Medical Center usando Alyte Y-mesh o Restorelle Y-smartmesh entre 1/2007 y 8/2011.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 5-6 años
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Para ser considerados una "cura clínica", los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios: ninguna reoperación o tratamiento no quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos desde la cirugía índice; ausencia de síntomas de protuberancia vaginal medidos mediante un cuestionario de síntomas validado; sin puntos de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) superiores a 0; POP-Q punto C menor o igual a -5; una respuesta de "satisfecho" o "muy satisfecho" en el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica validado
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5-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado anatómico objetivo
Periodo de tiempo: 5-6 años
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Las mediciones POP-Q del prolapso de órganos pélvicos se medirán comparando ambos grupos de malla y la cohorte combinada completa en comparación con los hallazgos de 12 meses
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5-6 años
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Exposición/erosión de la malla
Periodo de tiempo: 5-6 años
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Se medirá la tasa de exposición o erosión de la malla.
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5-6 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5-6 años
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se documentará cualquier otra complicación relacionada con la cirugía índice
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5-6 años
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Comparación de síntomas
Periodo de tiempo: 5-6 años
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comparar los síntomas relacionados, como la frecuencia urinaria, la función intestinal y la función sexual, tanto entre los grupos de malla como para todo el grupo en comparación con los hallazgos de 12 meses
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5-6 años
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Satisfacción Quirúrgica
Periodo de tiempo: 5-6 años
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El Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica validado se utilizará para medir la satisfacción quirúrgica general
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5-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 599819-2
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