2 könnyű Y-háló összehasonlítása laparoszkópos sacrocolpopexia után
2017. június 8. frissítette: Atlantic Health System
Leendő kohorsz-tanulmány, amely két könnyű Y hálót hasonlít össze a robottal segített laparoszkópos sacrocolpopexia hosszú távú eredményei után
A vizsgálat célja a kismedencei szervek prolapsusának klinikai gyógyulási arányának meghatározása olyan alanyoknál, akiknél Alyte Y hálót és Restorelle Y smartmesh könnyűszerkezetű hálót használva robotizált sacrocolpopexiát végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
316
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a nők, akiknek robot-asszisztált laparoszkópos sacrocolpopexiája esett át valamelyik említett Y-háló segítségével a felsorolt időkeret alatt.
Az összes indexes esetet ösztöndíjas FPMRS-specialisták végezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél 2007 januárja és 2011 augusztusa között Alyte Y-hálót vagy Restorelle Y-hálót használva robotizált laparoszkópos sacrocolpopexiát végeztek
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú eredményvizsgálatunkban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Javítás Alyte vagy Restorelle Y-Mesh segítségével
Azok a nők, akik 2007. 1. és 2011. 8. között indexrobottal segített laparoszkópos sacrocolpopexián estek át a Morristown Medical Centerben vagy az Overlook Medical Centerben az Alyte Y-mesh vagy a Restorelle Y-smartmesh segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 5-6 év
|
Ahhoz, hogy „klinikai gyógymódnak” minősüljenek, az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: a kismedencei szerv prolapsusának ismételt műtétje vagy nem sebészeti kezelése az indexműtét óta; validált tünetkérdőíven mérve nincsenek hüvelydudor tünetei; nincs 0-nál nagyobb kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) pontja; POP-Q pont C kisebb vagy egyenlő, mint -5; az „elégedett” vagy „nagyon elégedett” válasz a validált sebészeti elégedettségi kérdőíven
|
5-6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív anatómiai eredmény
Időkeret: 5-6 év
|
A kismedencei szervek prolapsusának POP-Q méréseit a hálócsoportok és a teljes kombinált kohorsz összehasonlításával mérik a 12 hónapos eredményekhez képest
|
5-6 év
|
|
Háló kitettség/erózió
Időkeret: 5-6 év
|
Mérni kell a háló kitettségének vagy eróziójának sebességét
|
5-6 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 5-6 év
|
az indexműtéttel kapcsolatos egyéb szövődményeket dokumentálni kell
|
5-6 év
|
|
Tünetek összehasonlítása
Időkeret: 5-6 év
|
összehasonlítani a kapcsolódó tüneteket, mint például a vizelési gyakoriság, a bélműködés és a szexuális funkció mind a hálócsoportok között, mind a teljes csoportban, összehasonlítva a 12 hónapos eredményekkel
|
5-6 év
|
|
Sebészeti elégedettség
Időkeret: 5-6 év
|
A validált sebészeti elégedettségi kérdőívet a teljes műtéti elégedettség mérésére használjuk.
|
5-6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 599819-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .