Vergelijking van 2 lichtgewicht Y-mazen na laparoscopische sacrocolpopexie
8 juni 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System
Prospectieve cohortstudie waarin twee lichtgewicht Y-mazen worden vergeleken na langetermijnresultaten van door robots ondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie
Het doel van de studie is om de klinische genezingspercentages te bepalen van bekkenorgaanverzakking van proefpersonen die een robotondersteunde sacrocolpopexie hadden met behulp van Alyte Y-mesh en Restorelle Y smartmesh lichtgewicht mesh.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
316
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die een robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie hadden met behulp van een van de genoemde Y-mesh gedurende het vermelde tijdsbestek.
Alle indexcases werden uitgevoerd door fellowship-opgeleide FPMRS-specialisten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen januari 2007 en augustus 2011 robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie ondergingen met Alyte Y-mesh of Restorelle Y-mesh
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan ons langetermijnonderzoek naar resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Repareer met Alyte of Restorelle Y-Mesh
Vrouwen die tussen 1/2007 en 8/2011 hun index-robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie ondergingen in het Morristown Medical Center of het Overlook Medical Center met behulp van de Alyte Y-mesh of Restorelle Y-smartmesh.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
Om als een "klinische genezing" te worden beschouwd, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen: geen heroperatie voor of niet-chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking sinds de indexoperatie; geen symptomen van vaginale uitstulping zoals gemeten met een gevalideerde symptoomvragenlijst; geen bekkenorgaanverzakkingskwantificering (POP-Q) punten groter dan 0; POP-Q punt C kleiner dan of gelijk aan -5; een antwoord van "tevreden" of "zeer tevreden" op gevalideerde Surgical Satisfaction Questionnaire
|
5-6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve anatomische uitkomst
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
POP-Q-metingen van bekkenorgaanverzakking zullen worden gemeten waarbij beide mesh-groepen en het gehele gecombineerde cohort worden vergeleken met bevindingen van 12 maanden
|
5-6 jaar
|
|
Mesh blootstelling/erosie
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
De mate van maasblootstelling of erosie zal worden gemeten
|
5-6 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
alle andere complicaties die verband houden met de indexoperatie zullen worden gedocumenteerd
|
5-6 jaar
|
|
Symptoomvergelijking
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
om verwante symptomen zoals urinaire frequentie, darmfunctie en seksuele functie te vergelijken, zowel tussen mesh-groepen als voor de hele groep in vergelijking met bevindingen van 12 maanden
|
5-6 jaar
|
|
Chirurgische tevredenheid
Tijdsspanne: 5-6 jaar
|
De gevalideerde Surgical Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt om de algehele chirurgische tevredenheid te meten
|
5-6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 599819-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .