Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 lehkých Y-sítek po laparoskopické sakrokolpopexi

8. června 2017 aktualizováno: Atlantic Health System

Prospektivní kohortová studie srovnávající dvě lehké Y sítě po roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexi dlouhodobých výsledcích

Účelem studie je určit míru klinického vyléčení prolapsu pánevních orgánů u subjektů, které podstoupily roboticky asistovanou sakrokolpopexi s použitím síťky Alyte Y a lehké síťky Restorelle Y smartmesh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Department of Urogynecology-Atlantic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe s použitím některé z uvedených Y-síťek v uvedeném časovém rámci. Všechny případy indexu byly provedeny odborníky na FPMRS vyškolenými ve společenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe v období od ledna 2007 do srpna 2011 s použitím buď Alyte Y-mesh nebo Restorelle Y-mesh

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na naší dlouhodobé studii výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Opravte pomocí Alyte nebo Restorelle Y-Mesh
Ženy, které podstoupily indexovou roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe v Morristown Medical Center nebo Overlook Medical Center s použitím buď Alyte Y-mesh nebo Restorelle Y-smartmesh mezi 1/2007 a 8/2011.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 5-6 let
Aby byl subjekt považován za „klinické vyléčení“, musí splňovat všechna následující kritéria: žádná reoperace nebo nechirurgická léčba prolapsu pánevního orgánu od operace indexu; žádné příznaky vaginální boule měřené validovaným dotazníkem příznaků; žádné body kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) větší než 0; POP-Q bod C menší nebo roven -5; odpověď „spokojen“ nebo „velmi spokojen“ na ověřeném dotazníku spokojenosti chirurgického zákroku
5-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní anatomický výsledek
Časové okno: 5-6 let
POP-Q měření prolapsu pánevních orgánů budou měřena porovnáním obou skupin sítí a celé kombinované kohorty ve srovnání s 12měsíčními nálezy
5-6 let
Expozice/eroze sítě
Časové okno: 5-6 let
Bude měřena rychlost vystavení sítě nebo eroze
5-6 let
Komplikace
Časové okno: 5-6 let
jakékoli další komplikace související s operací indexu budou zdokumentovány
5-6 let
Srovnání symptomů
Časové okno: 5-6 let
porovnat související symptomy, jako je frekvence močení, funkce střev a sexuální funkce mezi skupinami sítě a pro celou skupinu ve srovnání s 12měsíčními nálezy
5-6 let
Chirurgická spokojenost
Časové okno: 5-6 let
Validovaný dotazník chirurgické spokojenosti bude použit k měření celkové chirurgické spokojenosti
5-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 599819-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit