Sammenligning av 2 lette Y-masker etter laparoskopisk sakrokolpopeksi
8. juni 2017 oppdatert av: Atlantic Health System
Prospektiv kohortstudie som sammenligner to lette Y-masker etter robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi langsiktige utfall
Hensikten med studien er å bestemme den kliniske kureringsraten for prolaps av bekkenorganer fra forsøkspersoner som hadde en robotassistert sakrokolpopeki ved bruk av Alyte Y mesh og Restorelle Y smartmesh lightweight mesh.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
316
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som hadde en robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi ved bruk av enten nevnte Y-mesh i løpet av den oppførte tidsrammen.
Alle indekstilfellene ble utført av stipendiatutdannede FPMRS-spesialister.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi mellom januar 2007 og august 2011 ved bruk av enten Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-mesh
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i vår langsiktige resultatstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Reparer med Alyte eller Restorelle Y-Mesh
Kvinner som gjennomgikk sin indeksrobotassisterte laparoskopiske sakrokolpopeksi ved Morristown Medical Center eller Overlook Medical Center ved å bruke enten Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-smartmesh mellom 1/2007 og 8/2011.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 5-6 år
|
For å bli betraktet som en "klinisk kur" må forsøkspersoner oppfylle alle følgende kriterier: ingen re-operasjon for eller ikke-kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps siden indeksoperasjonen; ingen symptomer på vaginal bule målt med et validert symptomspørreskjema; ingen bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) poeng større enn 0; POP-Q punkt C mindre enn eller lik -5; et svar på "fornøyd" eller "svært fornøyd" på validert spørreskjema for kirurgisk tilfredshet
|
5-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt anatomisk utfall
Tidsramme: 5-6 år
|
POP-Q-målinger av bekkenorganprolaps vil bli målt ved å sammenligne både mesh-grupper og hele kombinert kohort sammenlignet med 12 måneders funn
|
5-6 år
|
|
Netteksponering/erosjon
Tidsramme: 5-6 år
|
Hastigheten for nettingeksponering eller erosjon vil bli målt
|
5-6 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5-6 år
|
eventuelle andre komplikasjoner knyttet til indeksoperasjonen vil bli dokumentert
|
5-6 år
|
|
Symptom sammenligning
Tidsramme: 5-6 år
|
å sammenligne relaterte symptomer som urinfrekvens, tarmfunksjon og seksuell funksjon både mellom mesh-grupper og for hele gruppen sammenlignet med 12 måneders funn
|
5-6 år
|
|
Kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: 5-6 år
|
Det validerte Surgical Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å måle generell kirurgisk tilfredshet
|
5-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 599819-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .