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Vergleich von 2 leichten Y-Netzen nach laparoskopischer Sakrokolpopexie

8. Juni 2017 aktualisiert von: Atlantic Health System

Prospektive Kohortenstudie zum Vergleich zweier leichter Y-Netze nach Roboter-unterstützter laparoskopischer Sakrokolpopexie – Langzeitergebnisse

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen Heilungsraten von Beckenorganprolaps bei Probanden zu bestimmen, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie unter Verwendung von Alyte Y Mesh und Restorelle Y Smartmesh Lightweight Mesh unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Department of Urogynecology-Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich während des aufgeführten Zeitraums einer robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie unter Verwendung eines der genannten Y-Netze unterzogen haben. Alle Indexfälle wurden von durch ein Stipendium ausgebildeten FPMRS-Spezialisten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2007 und August 2011 einer robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie unter Verwendung von Alyte Y-Mesh oder Restorelle Y-Mesh unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an unserer Langzeitergebnisstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Alyte oder Restorelle Y-Mesh reparieren
Frauen, die sich zwischen 1/2007 und 8/2011 ihrer robotergestützten laparoskopischen Index-Sacrokolpopexie im Morristown Medical Center oder Overlook Medical Center unter Verwendung des Alyte Y-Mesh oder Restorelle Y-Smartmesh unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Um als „klinisch geheilt“ zu gelten, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen: keine erneute Operation oder nicht-chirurgische Behandlung des Beckenorganprolapses seit der Indexoperation; keine Symptome einer Vaginalwölbung, gemessen anhand eines validierten Symptomfragebogens; keine Beckenorganprolaps-Quantifizierungspunkte (POP-Q) größer als 0; POP-Q-Punkt C kleiner oder gleich –5; eine Antwort von „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ im validierten Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit
5-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: 5-6 Jahre
POP-Q-Messungen des Beckenorganprolaps werden gemessen, indem beide Mesh-Gruppen und die gesamte kombinierte Kohorte mit den 12-Monats-Ergebnissen verglichen werden
5-6 Jahre
Maschenfreilegung/Erosion
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Die Rate der Netzfreilegung oder Erosion wird gemessen
5-6 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Alle anderen Komplikationen im Zusammenhang mit der Indexoperation werden dokumentiert
5-6 Jahre
Symptomvergleich
Zeitfenster: 5-6 Jahre
um verwandte Symptome wie Harnfrequenz, Darmfunktion und sexuelle Funktion sowohl zwischen Mesh-Gruppen als auch für die gesamte Gruppe im Vergleich zu 12-Monats-Ergebnissen zu vergleichen
5-6 Jahre
Chirurgische Zufriedenheit
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Der validierte Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit wird verwendet, um die allgemeine chirurgische Zufriedenheit zu messen
5-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599819-2

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