Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 lette Y-masker efter laparoskopisk sakrokolpopeksi

8. juni 2017 opdateret af: Atlantic Health System

Prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner to lette Y-masker efter langsigtede resultater med robotassisteret laparoskopisk sakrokolpopeksi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme de kliniske helbredelsesrater af bækkenorganprolaps fra forsøgspersoner, der havde en robotassisteret sacrocolpopexi ved hjælp af Alyte Y-mesh og Restorelle Y smartmesh letvægts-mesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Department of Urogynecology-Atlantic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der havde en robot-assisteret laparoskopisk sacrocolpopexi ved hjælp af enten nævnte Y-mesh i den angivne tidsramme. Alle indekstilfældene blev udført af fællesskabsuddannede FPMRS-specialister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgik robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopexi mellem januar 2007 og august 2011 ved at bruge enten Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-mesh

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i vores langsigtede resultatundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reparer med Alyte eller Restorelle Y-Mesh
Kvinder, der gennemgik deres indeksrobotassisterede laparoskopiske sacrocolpopeksi på Morristown Medical Center eller Overlook Medical Center ved at bruge enten Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-smartmesh mellem 1/2007 og 8/2011.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 5-6 år
For at blive betragtet som en "klinisk kur" skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier: ingen genoperation for eller ikke-kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps siden indeksoperationen; ingen symptomer på vaginal bule målt ved et valideret symptomspørgeskema; ingen bækkenorgan prolaps kvantificering (POP-Q) point større end 0; POP-Q punkt C mindre end eller lig med -5; et svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds" på valideret Surgic Satisfaction Questionnaire
5-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt anatomisk resultat
Tidsramme: 5-6 år
POP-Q-målinger af bækkenorganprolaps vil blive målt ved at sammenligne både mesh-grupper og hele kombinerede kohorte sammenlignet med 12 måneders fund
5-6 år
Mesh eksponering/erosion
Tidsramme: 5-6 år
Hastigheden af ​​maskeeksponering eller erosion vil blive målt
5-6 år
Komplikationer
Tidsramme: 5-6 år
eventuelle andre komplikationer relateret til indeksoperationen vil blive dokumenteret
5-6 år
Symptom sammenligning
Tidsramme: 5-6 år
at sammenligne relaterede symptomer såsom vandladningsfrekvens, tarmfunktion og seksuel funktion både mellem mesh-grupper og for hele gruppen sammenlignet med 12 måneders fund
5-6 år
Kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 5-6 år
Det validerede Surgical Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at måle den overordnede kirurgiske tilfredshed
5-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599819-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner