Jämförelse av 2 lättvikts Y-maskor efter laparoskopisk sakrokolpopexi
8 juni 2017 uppdaterad av: Atlantic Health System
Prospektiv kohortstudie som jämför två lätta Y-maskor efter robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi långtidsresultat
Syftet med studien är att fastställa den kliniska botningsfrekvensen för prolaps av bäckenorgan från försökspersoner som hade en robotassisterad sacrocolpopexi med hjälp av Alyte Y-mesh och Restorelle Y smartmesh lightweight mesh.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
316
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som hade en robotassisterad laparoskopisk sacrocolpopexy som använde antingen nämnda Y-mesh under den angivna tidsramen.
Alla indexfall utfördes av gemenskapsutbildade FPMRS-specialister.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk sacrocolpopexi mellan januari 2007 och augusti 2011 med antingen Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-mesh
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i vår långsiktiga resultatstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reparera med Alyte eller Restorelle Y-Mesh
Kvinnor som genomgick sin index robotassisterade laparoskopiska sacrocolpopexi på Morristown Medical Center eller Overlook Medical Center med antingen Alyte Y-mesh eller Restorelle Y-smartmesh mellan 1/2007 och 8/2011.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 5-6 år
|
För att betraktas som ett "kliniskt botemedel" måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier: ingen reoperation för eller icke-kirurgisk behandling av bäckenorganframfall sedan indexoperationen; inga symtom på vaginal utbuktning mätt med ett validerat symptomfrågeformulär; inga bäckenorganprolapskvantifiering (POP-Q) poäng större än 0; POP-Q punkt C mindre än eller lika med -5; ett svar på "nöjd" eller "mycket nöjd" på validerad Surgic Satisfaction Questionnaire
|
5-6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt anatomiskt resultat
Tidsram: 5-6 år
|
POP-Q-mätningar av framfall av bäckenorgan kommer att mätas genom att jämföra både mesh-grupper och hela kombinerad kohort jämfört med 12 månaders fynd
|
5-6 år
|
|
Nätexponering/erosion
Tidsram: 5-6 år
|
Hastigheten för maskexponering eller erosion kommer att mätas
|
5-6 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 5-6 år
|
alla andra komplikationer relaterade till indexoperationen kommer att dokumenteras
|
5-6 år
|
|
Symtomjämförelse
Tidsram: 5-6 år
|
att jämföra relaterade symtom som urinfrekvens, tarmfunktion och sexuell funktion både mellan meshgrupper och för hela gruppen jämfört med 12 månaders fynd
|
5-6 år
|
|
Kirurgisk tillfredsställelse
Tidsram: 5-6 år
|
Det validerade kirurgiska tillfredsställelseformuläret kommer att användas för att mäta den övergripande kirurgiska tillfredsställelsen
|
5-6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 599819-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .