Сравнение двух облегченных Y-образных сеток после лапароскопической сакрокольпопексии
8 июня 2017 г. обновлено: Atlantic Health System
Проспективное когортное исследование, сравнивающее две легкие Y-образные сетки после роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии. Долгосрочные результаты
Цель исследования — определить показатели клинического излечения от пролапса тазовых органов у субъектов, перенесших роботизированную сакрокольпопексию с использованием сетки Alyte Y и облегченной сетки Restorelle Y smartmesh.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
316
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие роботизированную лапароскопическую сакрокольпопексию с использованием любой из упомянутых Y-образных сеток в течение указанного периода времени.
Все индексные случаи были выполнены специалистами FPMRS, прошедшими стажировку.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую сакрокольпопексию в период с января 2007 г. по август 2011 г. с использованием Y-сетки Alyte или Y-сетки Restorelle.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в нашем долгосрочном исследовании результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ремонт с помощью Alyte или Restorelle Y-Mesh
Женщины, перенесшие индексную роботизированную лапароскопическую сакрокольпопексию в медицинском центре Морристаун или медицинском центре Оверлук с использованием Y-сетки Alyte или Y-smartmesh Restorelle в период с 1/2007 по 8/2011.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота излечения
Временное ограничение: 5-6 лет
|
Чтобы считаться «клинически излеченным», субъекты должны соответствовать всем следующим критериям: отсутствие повторной операции или нехирургического лечения пролапса тазовых органов после индексной операции; отсутствие симптомов выпячивания влагалища, измеренных с помощью утвержденного опросника симптомов; количество баллов количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) не превышает 0; точка POP-Q C меньше или равна -5; ответ «удовлетворен» или «очень удовлетворен» в утвержденном вопроснике хирургической удовлетворенности
|
5-6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный анатомический результат
Временное ограничение: 5-6 лет
|
Измерения POP-Q пролапса тазовых органов будут измеряться, сравнивая обе группы сетки и всю объединенную когорту по сравнению с результатами 12 месяцев.
|
5-6 лет
|
|
Обнажение/эрозия сетки
Временное ограничение: 5-6 лет
|
Будет измеряться скорость обнажения или эрозии сетки.
|
5-6 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5-6 лет
|
любые другие осложнения, связанные с индексной операцией, будут задокументированы.
|
5-6 лет
|
|
Сравнение симптомов
Временное ограничение: 5-6 лет
|
для сравнения связанных симптомов, таких как частота мочеиспускания, функция кишечника и сексуальная функция, как между группами сетки, так и для всей группы по сравнению с результатами 12 месяцев
|
5-6 лет
|
|
Хирургическое удовлетворение
Временное ограничение: 5-6 лет
|
Утвержденный вопросник хирургической удовлетворенности будет использоваться для измерения общей хирургической удовлетворенности.
|
5-6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 599819-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .