Porównanie 2 lekkich siatek Y po laparoskopowej sakrokolpopeksji
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
Prospektywne badanie kohortowe porównujące dwie lekkie siatki typu Y po laparoskopowej sakrokolpopeksji wspomaganej robotem — długoterminowe wyniki
Celem badania jest określenie klinicznego wskaźnika wyleczeń wypadania narządów miednicy mniejszej u pacjentek, które przeszły sakrokolpopeksję wspomaganą robotem przy użyciu siatki Alyte Y i lekkiej siatki Restorelle Y smartmesh.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które przeszły laparoskopową sakrokolpopeksję z asystą robota przy użyciu wspomnianej siatki Y w podanych ramach czasowych.
Wszystkie przypadki indeksu zostały wykonane przez specjalistów FPMRS przeszkolonych w ramach stypendium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli sakrokolpopeksję laparoskopową z asystą robota między styczniem 2007 a sierpniem 2011 z użyciem siatki Alyte Y-mesh lub Restorelle Y-mesh
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w naszym długoterminowym badaniu wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Napraw za pomocą Alyte lub Restorelle Y-Mesh
Kobiety, które przeszły laparoskopową sakrokolpopeksję laparoskopową wspomaganą robotem w Morristown Medical Center lub Overlook Medical Center przy użyciu Alyte Y-mesh lub Restorelle Y-smartmesh w okresie od 1/2007 do 8/2011.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Aby zostać uznanym za „wyleczonego klinicznie”, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria: brak reoperacji lub niechirurgicznego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej od czasu operacji indeksu; brak objawów uwypuklenia pochwy mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów; brak punktów kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) większych niż 0; punkt POP-Q C mniejszy lub równy -5; odpowiedź „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w zatwierdzonym Kwestionariuszu Satysfakcji Chirurgicznej
|
5-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wynik anatomiczny
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Pomiary POP-Q wypadania narządów miednicy mniejszej będą mierzone poprzez porównanie obu grup siatki i całej połączonej kohorty w porównaniu z wynikami 12 miesięcy
|
5-6 lat
|
|
Odsłonięcie/erozja siatki
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Mierzona będzie szybkość ekspozycji siatki lub erozji
|
5-6 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
wszelkie inne powikłania związane z operacją indeksu zostaną udokumentowane
|
5-6 lat
|
|
Porównanie objawów
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
porównanie powiązanych objawów, takich jak częste oddawanie moczu, czynność jelit i funkcje seksualne, zarówno między grupami siatki, jak i dla całej grupy, w porównaniu z wynikami 12 miesięcy
|
5-6 lat
|
|
Satysfakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: 5-6 lat
|
Zwalidowany Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnej satysfakcji chirurgicznej
|
5-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 599819-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja