Comparação de 2 malhas leves em Y após sacrocolpopexia laparoscópica
8 de junho de 2017 atualizado por: Atlantic Health System
Estudo de Coorte Prospectivo Comparando Duas Telas Leves em Y Após Sacrocolpopexia Laparoscópica Assistida por Robótica Resultados de Longo Prazo
O objetivo do estudo é determinar as taxas de cura clínica do prolapso de órgão pélvico de indivíduos que tiveram uma sacrocolpopexia assistida por robótica usando malha Alyte Y e malha leve Restorelle Y smartmesh.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
316
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Department of Urogynecology-Atlantic Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que tiveram uma sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica usando qualquer uma das malhas em Y mencionadas durante o período listado.
Todos os casos-índice foram realizados por especialistas do FPMRS bolsistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica entre janeiro de 2007 a agosto de 2011 usando Alyte Y-mesh ou Restorelle Y-mesh
Critério de exclusão:
- Recusa em participar de nosso estudo de resultados de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Repare com Alyte ou Restorelle Y-Mesh
Mulheres submetidas à sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica no Morristown Medical Center ou Overlook Medical Center usando Alyte Y-mesh ou Restorelle Y-smartmesh entre 1/2007 e 8/2011.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Clínica
Prazo: 5-6 anos
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Para ser considerado uma "cura clínica", os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios: nenhuma reoperação ou tratamento não cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos desde a cirurgia inicial; ausência de sintomas de protuberância vaginal medidos por um questionário de sintomas validado; sem pontos de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) maiores que 0; Ponto C do POP-Q menor ou igual a -5; uma resposta de "satisfeito" ou "muito satisfeito" no Questionário de Satisfação Cirúrgica validado
|
5-6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado anatômico objetivo
Prazo: 5-6 anos
|
As medições POP-Q do Prolapso de Órgãos Pélvicos serão medidas comparando os dois grupos de malha e toda a coorte combinada em comparação com os resultados de 12 meses
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5-6 anos
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Exposição/erosão da malha
Prazo: 5-6 anos
|
A taxa de exposição ou erosão da malha será medida
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5-6 anos
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Complicações
Prazo: 5-6 anos
|
quaisquer outras complicações relacionadas à cirurgia inicial serão documentadas
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5-6 anos
|
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Comparação de sintomas
Prazo: 5-6 anos
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comparar sintomas relacionados, como frequência urinária, função intestinal e função sexual entre os grupos de malha e para todo o grupo em comparação com os achados de 12 meses
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5-6 anos
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Satisfação Cirúrgica
Prazo: 5-6 anos
|
O Questionário de Satisfação Cirúrgica validado será usado para medir a satisfação cirúrgica geral
|
5-6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 599819-2
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